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Implantación de stent GTS400 junto con cirugía de cataratas en sujetos con glaucoma de ángulo abierto

18 de mayo de 2015 actualizado por: Glaukos Corporation

Una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, de grupos paralelos y multicéntrica del stent de microderivación trabecular Glaukos modelo GTS400 en conjunto con la cirugía de cataratas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent de microbypass trabecular GTS400 para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y catarata coexistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glaucoma es un conjunto de trastornos caracterizados por la pérdida progresiva del campo visual debido al daño del nervio óptico. Es una de las principales causas de ceguera en los Estados Unidos y afecta al 1-2% de las personas de 60 años o más. El manejo del glaucoma requiere un tratamiento crónico de por vida con un espectro de opciones terapéuticas que incluyen medicamentos, tratamiento con láser e implantes quirúrgicos. El objetivo común entre las diversas terapias es reducir la presión intraocular a los niveles deseados para evitar la pérdida de campos visuales debido a una presión excesiva sobre el nervio óptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Whitson Vision, PC
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 75965
        • Las Vegas Physician Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Shepherd Eye Center
    • New York
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Thomas Mundorf, MD
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15825
        • Laurel Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Lehmann Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto en el ojo del estudio
  • El sujeto debe estar tomando de 1 a 3 medicamentos para el glaucoma
  • Sujeto capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento durante dos años después de la operación
  • Sujeto capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario
  • Cirugía previa de glaucoma de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Solo cirugía de cataratas
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En este caso, los sujetos solo se someterán a cirugía de cataratas.
EXPERIMENTAL: Tratamiento con Cirugía de Cataratas y Stents
Cirugía de stent con microbypass trabecular ab interno
Dispositivo: Inyección iStent (GTS400)
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En este caso, los sujetos se someterán a una cirugía de cataratas con la posterior implantación de stents GTS400.
Otros nombres:
  • Cirugía de cataratas, implantación de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con PIO diurna de 12 meses </= 21 mmHg sin uso de medicamentos hipotensores oculares durante >/= 4 semanas antes de la visita de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaukos Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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