Implantation de stent GTS400 en conjonction avec une chirurgie de la cataracte chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert
18 mai 2015 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, contrôlée, groupée en parallèle sur le modèle de stent de micro-bypass trabéculaire de Glaukos GTS400 en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent de micro-bypass trabéculaire GTS400 dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et de cataracte coexistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est un ensemble de troubles caractérisés par une perte progressive du champ visuel due à des lésions du nerf optique.
C'est l'une des principales causes de cécité aux États-Unis, affectant 1 à 2 % des personnes âgées de 60 ans et plus.
La prise en charge du glaucome nécessite un traitement chronique à vie avec un éventail d'options thérapeutiques, notamment des médicaments, un traitement au laser et des implants chirurgicaux.
L'objectif commun aux diverses thérapies est d'abaisser la pression intraoculaire à des niveaux cibles afin d'éviter la perte de champs visuels due à une pression excessive sur le nerf optique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Whitson Vision, PC
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, États-Unis, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Kresge Eye Institute
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Missouri
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Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- Discover Vision Centers
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- St. John's Medical Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 75965
- Las Vegas Physician Research Group
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Shepherd Eye Center
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New York
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Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Thomas Mundorf, MD
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Pennsylvania
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Brookville, Pennsylvania, États-Unis, 15825
- Laurel Eye Clinic
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texan Eye
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Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Lehmann Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert dans l'œil de l'étude
- Le sujet doit prendre 1 à 3 médicaments contre le glaucome
- Sujet capable et désireux d'assister à des visites de suivi pendant deux ans après l'opération
- Sujet capable et désireux de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Glaucome pseudoexfoliatif et pigmentaire
- Chirurgie antérieure du glaucome de tout type
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie de la cataracte uniquement
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Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Dans ce cas, les sujets subiront uniquement une chirurgie de la cataracte.
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EXPÉRIMENTAL: Traitement avec chirurgie de la cataracte et stents
Chirurgie de stent trabéculaire ab interno par micro-pontage
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Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Dans ce cas, les sujets subiront une chirurgie de la cataracte avec implantation ultérieure de stents GTS400.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets avec une PIO diurne de 12 mois </= 21 mmHg sans utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires pendant >/= 4 semaines avant la visite de 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-006
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