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X 線マンモグラフィーの標準治療プロトコル

バックグラウンド:

  • X線マンモグラフィーは乳がん検診の標準的な方法です。 X線を使用して乳房組織の写真を撮り、異常を検出する非侵襲的な検査です。
  • 国立衛生研究所 (NIH) 臨床センターには、米国放射線学会から認定された乳房画像診断装置があります。 認定を維持するために、放射線科医と技師の高いレベルの臨床スキルと経験を維持するために、同部門は毎年一定数の女性を臨床マンモグラム検査のために採用する必要がある。

目的:

- NIH乳房画像診断施設に対する米国放射線学会の認定を維持するために、NIH臨床センターに最先端のマンモグラフィー装置を創設する。

資格:

- 家族のがん歴、遺伝子検査の結果、または過去にがんにかかった経験があるため、乳がん検診を受ける資格がある女性。 参加者は、スクリーニング時に妊娠または授乳中ではない可能性があります。

デザイン:

  • 参加者は、NIH 乳房画像診断ユニットに到着した際に簡単な病歴を提出します。
  • 各参加者は放射線技師による標準的なマンモグラフィーを受けます。
  • 研究が正常であれば、参加者にはそれ以上の評価は行われないことが伝えられます。 結果がさらなる画像検査または組織生検の必要性を示した場合、参加者は主治医の治療に戻るか、NIH 臨床センターでさらなるフォローアップを受けるかを選択できます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

国立衛生研究所 (NIH) の臨床センターには、乳がん研究プログラムを促進するためにマンモグラフィー施設が設置されています。 米国放射線学会マンモグラフィー認定プログラム (1992 年マンモグラフィー品質基準法 (MQSA) (1-3)) は、マンモグラフィーの施設認定に関する国家基準を確立しました。 重要な要件は、施設内で年間最小限のマンモグラフィ検査を実施することです。 施設の認定を維持し、食品医薬品局 (FDA) の要件を遵守するための施設スタッフの専門知識を維持するには、最小限の検査量が必要です。

目的:

私たちの主な目的は、NIH 臨床センターにおける NIH 乳房画像診断施設の認定を維持するためのプロトコルです。

資格:

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドライン (3) および米国癌協会のガイドラインに従ってマンモグラフィーのスクリーニングが臨床的に適応とされている女性。

デザイン:

臨床的に必要とされる標準的なマンモグラフィー検査を実施するための標準的な治療プロトコル。 年間1000人の患者を採用する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン (3) および米国癌協会ガイドラインに従って、臨床的にマンモグラフィー検査の適応がある女性:

  1. ACS マンモグラフィーガイドラインに該当するすべての女性
  2. 40歳未満だが乳がんを発症する生涯リスクが20%を超える女性:

    1. 10歳から30歳までの胸部放射線療法(ホジキン病など)の過去の個人歴。 この場合、女性は放射線治療後 8 ~ 10 年後、または 40 歳のいずれか早い方から資格を得ることができます。
    2. 浸潤性乳がんの5年リスク(家族歴に大きく依存するモデルによって定義される、35歳以上の女性、または生涯リスクが20%を超える女性の1.7%以上)。
    3. 強い家族歴。

    私。乳がん、卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断された第一度近親者。

    ii. BRCA 1 または 2 遺伝子変異を持つことが知られている家系の個人。

    iii. 乳がんを患っている近親者の男性。

    d.遺伝的素因;

    私。 BRCA 1 または 2 遺伝子に遺伝子変異を持っている、または持っている一親等の親戚がいる。

    ii. TP53 遺伝子または PTEN 遺伝子に遺伝子変異(リー・フラウメニ症候群およびカウデン・バナヤン・ライリー・ルヴァルカバ症候群)を保有している、または保有している一親等親戚がいる。

    e. 上皮内小葉癌(LCIS)および/または異型性乳管過形成(ADH)の個人歴

    f.乳がんまたは卵巣がんの過去の個人歴。

    私。遺伝性乳がんおよび卵巣がん患者は25歳から開始。

    ii.強い家族歴またはその他の遺伝的素因による最年少乳がん症例の5~10年前。

    g.女性とマイノリティー

    除外基準:

    妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月30日

研究の完了

2011年9月20日

試験登録日

最初に提出

2010年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2011年9月20日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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