X-Ray Mammography Standard of Care Protocol
Tausta:
- Röntgenmammografia on standardimenetelmä rintasyövän seulonnassa. Se on ei-invasiivinen testi, jossa käytetään röntgensäteitä kuvien ottamiseksi rintakudoksesta ja mahdollisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
- National Institutes of Health (NIH) Clinical Centerissä on rintojen kuvantamisyksikkö, jonka American College of Radiology on akkreditoinut. Akkreditoinnin ylläpitämiseksi yksikön on rekrytoitava vuosittain tietty määrä naisia kliinisiin mammografioihin, jotta radiologien ja teknikon kliiniset taidot ja kokemus säilyvät korkealla tasolla.
Tavoitteet:
- Perustaa huippuluokan mammografiayksikkö NIH Clinical Centeriin, jotta NIH:n rintojen kuvantamislaitoksen American College of Radiology -akkreditointi säilyy.
Kelpoisuus:
- Naiset, jotka ovat oikeutettuja rintasyöpäseulontaan perheen syöpähistorian, geneettisten testien tulosten tai aiempien syöpätapausten vuoksi. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnan aikana.
Design:
- Osallistujat antavat lyhyen sairaushistorian saapuessaan NIH:n rintakuvausyksikköön.
- Jokaiselle osallistujalle tehdään tavallinen mammografia, jonka suorittaa radiologian teknikko.
- Jos tutkimus on normaali, osallistujille kerrotaan, että lisäarviointia ei tehdä. Jos tulokset osoittavat, että tarvitaan lisäkuvausta tai kudosbiopsiaa, osallistujat voivat palata ensisijaisen lääkärinsä hoitoon tai saada lisäseurantaa NIH:n kliiniseen keskukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen keskuksen mammografialaitos on paikalla rintasyövän tutkimusohjelmien helpottamiseksi. American College of Radiology mammografian akkreditointiohjelma (1992 mammography Quality Standards Act (MQSA) (1-3)) on vahvistanut kansalliset standardit mammografian akkreditointia varten. Keskeinen vaatimus on, että laitoksessa tehdään vähimmäismäärä mammografiatutkimuksia vuodessa. Vähimmäistutkimusmäärät vaaditaan laitoksen henkilökunnan asiantuntemuksen ylläpitämiseksi laitoksen akkreditoinnin ylläpitämiseksi ja Food and Drug Administrationin (FDA) vaatimusten noudattamiseksi.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoitteemme on protokolla, jolla säilytetään NIH:n rintojen kuvantamislaitoksen akkreditointi NIH:n kliinisessä keskuksessa.
Kelpoisuus:
Naiset, joille on kliinisesti aiheellista seuloa mammografiaa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden (3) ja American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti.
Design:
Vakiohoitoprotokolla tavallisten kliinisesti indikoitujen mammografiatutkimusten suorittamiseen. Odotamme rekrytoivan 1000 potilasta vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Naiset, joille on kliinisesti aiheellista seuloa mammografiaa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden (3) ja American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti:
- Kaikki naiset, jotka kuuluvat ACS-mammografiaohjeiden piiriin
Alle 40-vuotiaat naiset, joilla on yli 20 % elinikäinen riski sairastua rintasyöpään:
- Aiempi henkilökohtainen rintakehän sädehoito 10–30-vuotiaana, kuten Hodgkinin taudin vuoksi. Tässä tapauksessa naiset ovat tukikelpoisia 8–10 vuoden kuluttua sädehoidosta tai 40 vuoden iässä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
- 5 vuoden invasiivisen rintasyövän riski (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7 % naisista, jotka ovat vähintään 35-vuotiaita, tai naisista, joiden elinikäinen riski on suurempi kuin 20 % pitkälti sukuhistoriasta riippuvaisten mallien mukaan.
- Vahva sukuhistoria;
i. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rinta-, munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
ii. Yksilö perheistä, joilla tiedetään olevan BRCA 1 tai 2 -geenimutaatio.
iii. Miehen lähisukulainen, jolla on rintasyöpä.
d. Geneettinen taipumus;
i. Kannata tai sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on geneettinen mutaatio BRCA 1- tai 2-geeneissä.
ii. Kannata tai sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on geneettinen mutaatio TP53- tai PTEN-geeneissä (Li-Fraumenin oireyhtymä ja Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaban oireyhtymät).
e. Henkilökohtainen lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) ja/tai epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH)
f. Aiempi henkilökohtainen rintasyöpä tai munasarjasyöpä.
i. Alkaen 25 vuoden iästä perinnöllisille rinta- ja munasarjasyöpäpotilaille.
ii. 5-10 vuotta ennen nuorinta rintasyöpätapausta vahvan sukuhistorian tai muun geneettisen alttiuden vuoksi.
g. Nainen ja vähemmistöt
POISTAMISKRITEERIT:
Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100042
- 10-CC-0042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .