Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-Ray Mammography Standard of Care Protocol

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Achtergrond:

Röntgenmammografie is de standaardmethode voor screening op borstkanker. Het is een niet-invasieve test waarbij röntgenfoto's worden gebruikt om borstweefsel te fotograferen en eventuele afwijkingen op te sporen.
Het National Institutes of Health (NIH) Clinical Center heeft een borstbeeldvormingseenheid die is geaccrediteerd door het American College of Radiology. Om de accreditatie te behouden, moet de eenheid elk jaar een bepaald aantal vrouwen rekruteren voor klinische mammogrammen om een hoog niveau van klinische vaardigheden en ervaring voor de radiologen en technologen te behouden.

Doelstellingen:

- Het creëren van een ultramoderne mammografie-eenheid in het NIH Clinical Center om de American College of Radiology-accreditatie van de NIH-borstbeeldvormingsfaciliteit te behouden.

Geschiktheid:

- Vrouwen die in aanmerking komen voor screening op borstkanker vanwege een familiegeschiedenis van kanker, genetische testresultaten of eerdere gevallen van kanker. Deelnemers mogen op het moment van de screening niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Ontwerp:

Deelnemers zullen bij aankomst op de borstbeeldvormingseenheid van de NIH een korte medische geschiedenis verstrekken.
Elke deelnemer krijgt een standaard mammogram uitgevoerd door een radiologietechnicus.
Als de studie normaal is, wordt de deelnemers verteld dat er geen verdere evaluatie zal worden uitgevoerd. Als de resultaten aangeven dat verdere beeldvorming of weefselbiopsie nodig is, kunnen deelnemers ervoor kiezen om terug te keren naar de zorg van hun primaire arts of om verdere follow-up te krijgen in het NIH Clinical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een mammografiefaciliteit in het Klinisch Centrum van de National Institutes of Health (NIH) is aanwezig om onderzoeksprogramma's voor borstkanker te vergemakkelijken. Het accreditatieprogramma voor mammografie van het American College of Radiology (Mammography Quality Standards Act (MQSA) (1-3) uit 1992) heeft nationale normen opgesteld voor locatie-accreditatie voor mammografie. Een belangrijke vereiste is het uitvoeren van een minimaal aantal mammografische onderzoeken per jaar in de faciliteit. Minimale onderzoeksvolumes zijn vereist om de expertise van het personeel van de faciliteit te behouden voor het handhaven van de accreditatie van de faciliteit en naleving van de vereisten van de Food and Drug Administration (FDA).

Doelstellingen:

Ons primaire doel is een protocol om de accreditatie van de NIH-borstbeeldvormingsfaciliteit in het klinisch centrum van NIH te behouden.

Geschiktheid:

Vrouwen die klinisch geïndiceerd zijn voor screeningmammografie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) en de richtlijnen van de American Cancer Society.

Ontwerp:

Een zorgstandaardprotocol voor het uitvoeren van standaard klinisch geïndiceerde mammografie-onderzoeken. Er wordt verwacht dat we 1000 patiënten per jaar rekruteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Vrouwen die klinisch geïndiceerd zijn voor screeningmammografie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) en de richtlijnen van de American Cancer Society:

Alle vrouwen die vallen onder de ACS mammografierichtlijnen
Vrouwen jonger dan 40 jaar maar met meer dan 20% levenslange kans op het ontwikkelen van borstkanker:
1. Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van eerdere thoracale bestralingstherapie tussen de leeftijd van 10 en 30, zoals voor de ziekte van Hodgkin. In dit geval komen vrouwen in aanmerking vanaf 8-10 jaar na radiotherapie of op 40-jarige leeftijd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2. 5-jaars risico op invasieve borstkanker (groter dan of gelijk aan 1,7% van de vrouwen ouder dan of gelijk aan 35 jaar of vrouwen met een levenslang risico van meer dan 20% zoals gedefinieerd door modellen die grotendeels afhankelijk zijn van de familiegeschiedenis.
3. Sterke familiegeschiedenis;
i. Eerstegraads familielid gediagnosticeerd met borst-, eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
ii. Individu uit families waarvan bekend is dat ze BRCA 1- of 2-genmutatie hebben.
iii. Nauwe mannelijke bloedverwant met borstkanker.
D. Genetische aanleg;
i. Dragen of hebben van een familielid in de eerste graad die een genetische mutatie in de BRCA 1- of 2-genen draagt.
ii. Draag of heb een familielid in de eerste graad die een genetische mutatie draagt in de TP53- of PTEN-genen (Li-Fraumeni-syndroom en Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba-syndromen).
e. Een persoonlijke geschiedenis van lobulair carcinoom in situ (LCIS) en/of atypische ductale hyperplasie (ADH)
F. Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van borstkanker of eierstokkanker.
i. Vanaf 25 jaar voor patiënten met erfelijke borst- en eierstokkanker.
ii. 5-10 jaar voorafgaand aan het jongste geval van borstkanker voor een sterke familiegeschiedenis of andere genetische aanleg.
G. Vrouw en minderheden
UITSLUITINGSCRITERIA:
Zwangere of zogende proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 december 2009

Studie voltooiing

20 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

20 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

100042
10-CC-0042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .