Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

X-Ray Mammography Standard of Care Protocol

2017. június 30. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Háttér:

  • A röntgen-mammográfia az emlőrák szűrésének standard módszere. Ez egy nem invazív teszt, amely röntgensugarat használ, hogy képeket készítsen a mellszövetről, és észleljen bármilyen rendellenességet.
  • A National Institutes of Health (NIH) Klinikai Központnak van egy emlő képalkotó egysége, amelyet az American College of Radiology akkreditált. Az akkreditáció fenntartása érdekében az egységnek évente bizonyos számú nőt kell toboroznia klinikai mammográfiás vizsgálatra annak érdekében, hogy a radiológusok és a technológusok magas szintű klinikai készségeit és tapasztalatát fenntartsák.

Célok:

- Korszerű mammográfiás egység létrehozása az NIH Klinikai Központban az American College of Radiology akkreditációjának fenntartása érdekében az NIH emlőképalkotási intézményében.

Jogosultság:

- Olyan nők, akik jogosultak emlőrákszűrésre családi ráktörténet, genetikai vizsgálati eredmények vagy korábbi rák miatt. A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a szűrés időpontjában.

Tervezés:

  • A résztvevők az NIH emlő képalkotó részlegére érkezéskor rövid kórtörténetet mutatnak be.
  • Minden résztvevőnek egy radiológiai technikus által elvégzett szabványos mammográfiát kell elvégeznie.
  • Ha a vizsgálat normális, a résztvevőket tájékoztatják, hogy nem végeznek további értékelést. Ha az eredmények további képalkotás vagy szövetbiopszia szükségességét jelzik, a résztvevők dönthetnek úgy, hogy visszatérnek elsődleges orvosuk gondozásához, vagy további nyomon követést kapnak az NIH Klinikai Központjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Klinikai Központjában mammográfiás létesítmény működik az emlőrákkutatási programok elősegítése érdekében. Az American College of Radiology mammográfiai akkreditációs programja (1992. évi mammográfiai minőségi szabványok törvénye (MQSA) (1-3)) nemzeti szabványokat hozott létre a mammográfiás helyszíni akkreditációra vonatkozóan. Kiemelt követelmény, hogy évente minimális számú mammográfiás vizsgálatot kell végezni az intézményben. Minimális vizsgálati mennyiségre van szükség ahhoz, hogy fenntartsák a létesítmény személyzetének szakértelmét a létesítmény akkreditációjának fenntartásához és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) követelményeinek való megfeleléshez.

Célok:

Elsődleges célunk az NIH Klinikai Központjában található NIH emlő képalkotó létesítmény akkreditációjának fenntartása.

Jogosultság:

Nők, akiknél klinikailag javallott a mammográfiás szűrés a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei (3) és az American Cancer Society irányelvei szerint.

Tervezés:

Szabványos gondozási protokoll a standard klinikailag indikált mammográfiás vizsgálatok elvégzéséhez. Évente 1000 beteg felvételét várjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Nők, akiknél klinikailag javallott a mammográfiás szűrés a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei (3) és az American Cancer Society irányelvei szerint:

  1. Minden nő, aki az ACS mammográfiás irányelveinek hatálya alá tartozik

  2. 40 évnél fiatalabb nők, akiknek életük során több mint 20%-a a mellrák kialakulásának kockázata:

    1. Korábbi, 10 és 30 éves kor közötti mellkasi sugárkezelés, például Hodgkin-kór esetében. Ebben az esetben a nők a sugárkezelést követő 8-10 év elteltével vagy 40 éves koruktól jogosultak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
    2. Az invazív emlőrák 5 éves kockázata (a 35 évesnél idősebb vagy annál nagyobb nők 1,7%-a, vagy azoknál a nőknél, akiknél az élethosszig tartó kockázat 20%-nál nagyobb, a nagymértékben a családi anamnézistől függő modellek szerint.
    3. Erős családi történelem;

    én. Elsőfokú rokonnál diagnosztizáltak mell-, petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákot.

    ii. A BRCA 1 vagy 2 génmutációval rendelkező családból származó egyén.

    iii. Mellrákos közeli férfi vérrokon.

    d. Genetikai hajlam;

    én. Neked legyen olyan elsőfokú rokona, aki a BRCA 1 vagy 2 génben genetikai mutációt hordoz.

    ii. Olyan elsőfokú rokona van, aki a TP53 vagy PTEN génben genetikai mutációt hordoz (Li-Fraumeni szindróma és Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba szindróma).

    e. Lobularis carcinoma in situ (LCIS) és/vagy atípusos ductalis hiperplázia (ADH) személyes anamnézisében

    f. Korábbi személyes emlőrák vagy petefészekrák.

    én. 25 éves kortól örökletes emlő- és petefészekrákos betegek számára.

    ii. 5-10 évvel a legfiatalabb emlőrákos eset előtt erős családi anamnézis vagy egyéb genetikai hajlam miatt.

    g. Nő és kisebbségek

    KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

    Terhes vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 30.

A tanulmány befejezése

2011. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100042
  • 10-CC-0042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel