Protocole de soins standard de mammographie aux rayons X
Arrière-plan:
- La mammographie aux rayons X est la méthode standard de dépistage du cancer du sein. Il s'agit d'un test non invasif utilisant des rayons X pour prendre des photos du tissu mammaire et détecter toute anomalie.
- Le centre clinique des National Institutes of Health (NIH) possède une unité d'imagerie mammaire accréditée par l'American College of Radiology. Pour maintenir son accréditation, l'unité doit recruter chaque année un certain nombre de femmes pour passer des mammographies cliniques afin de maintenir un haut niveau de compétences cliniques et d'expérience pour les radiologues et les technologues.
Objectifs:
- Créer une unité de mammographie à la pointe de la technologie au NIH Clinical Center afin de maintenir l'accréditation de l'American College of Radiology de l'établissement d'imagerie mammaire des NIH.
Admissibilité:
- Les femmes éligibles au dépistage du cancer du sein en raison d'antécédents familiaux de cancer, de résultats de tests génétiques ou de cas antérieurs de cancer. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment du dépistage.
Conception:
- Les participants fourniront un bref historique médical à leur arrivée à l'unité d'imagerie mammaire des NIH.
- Chaque participant aura une mammographie standard effectuée par un technicien en radiologie.
- Si l'étude est normale, les participants seront informés qu'aucune autre évaluation ne sera effectuée. Si les résultats indiquent un besoin d'imagerie supplémentaire ou de biopsie tissulaire, les participants peuvent choisir de retourner aux soins de leur médecin traitant ou de recevoir un suivi supplémentaire au NIH Clinical Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Une installation de mammographie dans le centre clinique des National Institutes of Health (NIH) est présente afin de faciliter les programmes de recherche sur le cancer du sein. Le programme d'accréditation en mammographie de l'American College of Radiology (1992 mammography Quality Standards Act (MQSA) (1-3)) a établi des normes nationales pour l'accréditation des sites de mammographie. Une exigence clé est d'effectuer un nombre minimum d'examens de mammographie dans l'établissement par an. Des volumes d'examen minimaux sont nécessaires pour maintenir l'expertise du personnel de l'établissement afin de maintenir l'accréditation de l'établissement et la conformité aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA).
Objectifs:
Notre objectif principal est un protocole pour maintenir l'accréditation de l'installation d'imagerie mammaire des NIH dans le centre clinique des NIH.
Admissibilité:
Les femmes qui sont cliniquement indiquées pour une mammographie de dépistage selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) et les directives de l'American Cancer Society.
Conception:
Un protocole de soins standard pour effectuer des examens de mammographie standard cliniquement indiqués. On s'attend à recruter 1000 patients/an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Femmes cliniquement indiquées pour une mammographie de dépistage selon les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) et les lignes directrices de l'American Cancer Society :
- Toutes les femmes qui relèvent des directives de mammographie ACS
Femmes de moins de 40 ans mais présentant un risque à vie de plus de 20 % de développer un cancer du sein :
- Antécédents personnels de radiothérapie thoracique antérieure entre 10 et 30 ans, comme pour la maladie de Hodgkin. Dans ce cas, les femmes sont éligibles à partir de 8 à 10 ans après la radiothérapie ou à 40 ans, selon la première éventualité.
- Risque à 5 ans de cancer du sein invasif (supérieur ou égal à 1,7 % des femmes de plus ou égal à 35 ans ou des femmes qui ont un risque à vie supérieur à 20 % tel que défini par des modèles qui dépendent largement des antécédents familiaux).
- Antécédents familiaux solides;
je. Parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer du sein, des ovaires, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
ii. Individu de familles connues pour avoir la mutation du gène BRCA 1 ou 2.
iii. Proche parent de sang masculin atteint d'un cancer du sein.
d. Prédisposition génétique;
je. Être porteur ou avoir un parent au premier degré porteur d'une mutation génétique dans les gènes BRCA 1 ou 2.
ii. Être porteur ou avoir un parent au premier degré porteur d'une mutation génétique des gènes TP53 ou PTEN (syndrome de Li-Fraumeni et syndromes de Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba).
e. Antécédents personnels de carcinome lobulaire in situ (LCIS) et/ou d'hyperplasie canalaire atypique (ADH)
F. Antécédents personnels de cancer du sein ou de cancer de l'ovaire.
je. À partir de l'âge de 25 ans pour les patients atteints de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire.
ii. 5 à 10 ans avant le plus jeune cas de cancer du sein en raison d'antécédents familiaux importants ou d'une autre prédisposition génétique.
g. Femme et Minorités
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Sujets enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100042
- 10-CC-0042
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