- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01052740
Protocolo Padrão de Cuidados de Mamografia de Raios-X
Fundo:
- A mamografia por raios X é o método padrão para o rastreamento do câncer de mama. É um teste não invasivo que usa raios-x para tirar fotos do tecido mamário e detectar qualquer anormalidade.
- O National Institutes of Health (NIH) Clinical Center possui uma unidade de imagem da mama que foi credenciada pelo American College of Radiology. Para manter o credenciamento, a unidade deve recrutar um certo número de mulheres para fazer mamografias clínicas a cada ano, a fim de manter um alto nível de habilidades clínicas e experiência para os radiologistas e tecnólogos.
Objetivos.
- Para criar uma unidade de mamografia de última geração no NIH Clinical Center, a fim de manter o credenciamento do American College of Radiology da instalação de imagem de mama do NIH.
Elegibilidade:
- Mulheres elegíveis para rastreamento de câncer de mama devido ao histórico familiar de câncer, resultados de testes genéticos ou ocorrências anteriores de câncer. As participantes não podem estar grávidas ou amamentando no momento da triagem.
Projeto:
- Os participantes fornecerão um breve histórico médico na chegada à unidade de imagem de mama do NIH.
- Cada participante terá uma mamografia padrão realizada por um técnico de radiologia.
- Se o estudo for normal, os participantes serão informados de que nenhuma avaliação adicional será realizada. Se os resultados indicarem a necessidade de mais exames de imagem ou biópsia de tecido, os participantes podem optar por retornar aos cuidados de seu médico primário ou receber mais acompanhamento no NIH Clinical Center.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Uma instalação de mamografia no Centro Clínico dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) está presente para facilitar os programas de pesquisa do câncer de mama. O programa de credenciamento de mamografia do Colégio Americano de Radiologia (Lei de Padrões de Qualidade de Mamografia de 1992 (MQSA) (1-3)) estabeleceu padrões nacionais para credenciamento de locais para mamografia. Um requisito fundamental é realizar um número mínimo de exames de mamografia na instalação por ano. Volumes mínimos de exame são necessários para manter a experiência da equipe da instalação para manter o credenciamento da instalação e a conformidade com os requisitos da Food and Drug Administration (FDA).
Objetivos.
Nosso objetivo principal é um protocolo para manter o credenciamento da instalação de imagem de mama do NIH no Centro Clínico do NIH.
Elegibilidade:
Mulheres que são clinicamente indicadas para mamografia de rastreamento de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) e as diretrizes da American Cancer Society.
Projeto:
Um protocolo padrão de atendimento para realizar exames de mamografia padrão clinicamente indicados. Esperamos recrutar 1.000 pacientes/ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Mulheres clinicamente indicadas para mamografia de rastreamento de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) e as diretrizes da American Cancer Society:
- Todas as mulheres que se enquadram nas diretrizes de mamografia da ACS
Mulheres com menos de 40 anos, mas com mais de 20% de risco de desenvolver câncer de mama:
- História pessoal prévia de radioterapia torácica anterior entre 10 e 30 anos de idade, como para doença de Hodgkin. Nesse caso, as mulheres são elegíveis a partir de 8 a 10 anos após a radioterapia ou aos 40 anos, o que ocorrer primeiro.
- Risco de câncer de mama invasivo em 5 anos (maior ou igual a 1,7% das mulheres com mais ou igual a 35 anos ou mulheres com risco vitalício maior que 20%, conforme definido por modelos que dependem amplamente da história familiar.
- Histórico familiar forte;
eu. Parente de primeiro grau diagnosticado com câncer de mama, ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
ii. Indivíduo de famílias conhecidas por terem mutação no gene BRCA 1 ou 2.
iii. Parente próximo de sangue com câncer de mama.
d. Predisposição genética;
eu. Carregar ou ter parente de primeiro grau que carrega uma mutação genética nos genes BRCA 1 ou 2.
ii. Portar ou ter um parente de primeiro grau portador de uma mutação genética nos genes TP53 ou PTEN (síndrome de Li-Fraumeni e síndromes de Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba).
e. Uma história pessoal de carcinoma lobular in situ (LCIS) e/ou hiperplasia ductal atípica (HAD)
f. História pessoal prévia de câncer de mama ou câncer de ovário.
eu. A partir dos 25 anos de idade para pacientes com câncer hereditário de mama e ovário.
ii. 5-10 anos antes do caso mais jovem de câncer de mama para história familiar forte ou outra predisposição genética.
g. Mulher e Minorias
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Sujeitos grávidos ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100042
- 10-CC-0042
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .