Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Standard of Care pro rentgenovou mamografii

Pozadí:

  • Rentgenová mamografie je standardní metodou pro screening rakoviny prsu. Jedná se o neinvazivní test využívající rentgenové záření k pořízení snímků prsní tkáně a zjištění jakýchkoli abnormalit.
  • Klinické centrum National Institutes of Health (NIH) má jednotku pro zobrazování prsou, která byla akreditována American College of Radiology. Aby si jednotka zachovala akreditaci, musí každý rok přijmout určitý počet žen na klinické mamografie, aby si radiologové a technologové udrželi vysokou úroveň klinických dovedností a zkušeností.

Cíle:

- Vytvořit nejmodernější mamografickou jednotku v klinickém centru NIH za účelem udržení akreditace American College of Radiology zařízení pro zobrazování prsou NIH.

Způsobilost:

- Ženy, které mají nárok na screening rakoviny prsu kvůli rodinné anamnéze, výsledkům genetických testů nebo předchozím případům rakoviny. Účastnice nesmějí být v době projekce těhotné ani kojící.

Design:

  • Účastníci poskytnou stručnou lékařskou anamnézu při příjezdu na zobrazovací jednotku prsu NIH.
  • Každému účastníkovi bude radiologickým technikem proveden standardní mamograf.
  • Pokud je studie normální, bude účastníkům sděleno, že nebude prováděno žádné další hodnocení. Pokud výsledky naznačují potřebu dalšího zobrazování nebo biopsie tkáně, mohou se účastníci rozhodnout vrátit se do péče svého primárního lékaře nebo podstoupit další sledování v klinickém centru NIH.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Mamografické zařízení v klinickém centru Národního institutu zdraví (NIH) je přítomno s cílem usnadnit programy výzkumu rakoviny prsu. Mamografický akreditační program American College of Radiology (zákon o standardech kvality mamografie z roku 1992 (MQSA) (1-3)) stanovil národní standardy pro akreditaci míst pro mamografii. Klíčovým požadavkem je provedení minimálního počtu mamografických vyšetření v zařízení za rok. Minimální objemy vyšetření jsou vyžadovány k udržení odbornosti personálu zařízení pro udržení akreditace zařízení a dodržování požadavků Food and Drug Administration (FDA).

Cíle:

Naším primárním cílem je protokol zachovat akreditaci pracoviště NIH pro zobrazování prsou v klinickém centru NIH.

Způsobilost:

Ženy, které jsou klinicky indikovány k mamografickému screeningu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) a pokynů American Cancer Society.

Design:

Standardní protokol péče pro provádění standardních klinicky indikovaných mamografických vyšetření. Očekává se, že přijmeme 1000 pacientů ročně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Ženy, které jsou klinicky indikovány k mamografickému screeningu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) a pokynů American Cancer Society:

  1. Všechny ženy, které spadají pod mamografické směrnice ACS
  2. Ženy mladší 40 let, ale s více než 20% celoživotním rizikem vzniku rakoviny prsu:

    1. Předchozí osobní anamnéza předchozí radiační terapie hrudníku ve věku 10 až 30 let, jako je Hodgkinova choroba. V tomto případě jsou ženy způsobilé počínaje 8-10 lety po radioterapii nebo ve věku 40 let, podle toho, co nastane dříve.
    2. 5leté riziko invazivního karcinomu prsu (vyšší nebo rovné 1,7 % žen starších nebo rovných 35 let nebo žen, které mají celoživotní riziko vyšší než 20 %, jak je definováno modely, které jsou do značné míry závislé na rodinné anamnéze.
    3. Silná rodinná historie;

    i. Příbuzní prvního stupně s diagnózou rakoviny prsu, vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny.

    ii. Jedinec z rodin, o kterých je známo, že mají mutaci genu BRCA 1 nebo 2.

    iii. Blízký pokrevní příbuzný muže s rakovinou prsu.

    d. Genetická predispozice;

    i. Nosit nebo mít příbuzného prvního stupně, který je nositelem genetické mutace v genech BRCA 1 nebo 2.

    ii. Noste nebo mějte příbuzného prvního stupně, který je nositelem genetické mutace v genech TP53 nebo PTEN (syndrom Li-Fraumeni a syndromy Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba).

    E. Osobní anamnéza lobulárního karcinomu in situ (LCIS) a/nebo atypické duktální hyperplazie (ADH)

    F. Předchozí osobní anamnéza rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků.

    i. Počínaje věkem 25 let u pacientů s dědičným karcinomem prsu a vaječníků.

    ii. 5-10 let před nejmladším případem rakoviny prsu pro silnou rodinnou anamnézu nebo jinou genetickou predispozici.

    G. Žena a menšiny

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

    Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. prosince 2009

Dokončení studie

20. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

20. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit