- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01052740
Protokol Standard of Care pro rentgenovou mamografii
Pozadí:
- Rentgenová mamografie je standardní metodou pro screening rakoviny prsu. Jedná se o neinvazivní test využívající rentgenové záření k pořízení snímků prsní tkáně a zjištění jakýchkoli abnormalit.
- Klinické centrum National Institutes of Health (NIH) má jednotku pro zobrazování prsou, která byla akreditována American College of Radiology. Aby si jednotka zachovala akreditaci, musí každý rok přijmout určitý počet žen na klinické mamografie, aby si radiologové a technologové udrželi vysokou úroveň klinických dovedností a zkušeností.
Cíle:
- Vytvořit nejmodernější mamografickou jednotku v klinickém centru NIH za účelem udržení akreditace American College of Radiology zařízení pro zobrazování prsou NIH.
Způsobilost:
- Ženy, které mají nárok na screening rakoviny prsu kvůli rodinné anamnéze, výsledkům genetických testů nebo předchozím případům rakoviny. Účastnice nesmějí být v době projekce těhotné ani kojící.
Design:
- Účastníci poskytnou stručnou lékařskou anamnézu při příjezdu na zobrazovací jednotku prsu NIH.
- Každému účastníkovi bude radiologickým technikem proveden standardní mamograf.
- Pokud je studie normální, bude účastníkům sděleno, že nebude prováděno žádné další hodnocení. Pokud výsledky naznačují potřebu dalšího zobrazování nebo biopsie tkáně, mohou se účastníci rozhodnout vrátit se do péče svého primárního lékaře nebo podstoupit další sledování v klinickém centru NIH.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Mamografické zařízení v klinickém centru Národního institutu zdraví (NIH) je přítomno s cílem usnadnit programy výzkumu rakoviny prsu. Mamografický akreditační program American College of Radiology (zákon o standardech kvality mamografie z roku 1992 (MQSA) (1-3)) stanovil národní standardy pro akreditaci míst pro mamografii. Klíčovým požadavkem je provedení minimálního počtu mamografických vyšetření v zařízení za rok. Minimální objemy vyšetření jsou vyžadovány k udržení odbornosti personálu zařízení pro udržení akreditace zařízení a dodržování požadavků Food and Drug Administration (FDA).
Cíle:
Naším primárním cílem je protokol zachovat akreditaci pracoviště NIH pro zobrazování prsou v klinickém centru NIH.
Způsobilost:
Ženy, které jsou klinicky indikovány k mamografickému screeningu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) a pokynů American Cancer Society.
Design:
Standardní protokol péče pro provádění standardních klinicky indikovaných mamografických vyšetření. Očekává se, že přijmeme 1000 pacientů ročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Ženy, které jsou klinicky indikovány k mamografickému screeningu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) a pokynů American Cancer Society:
- Všechny ženy, které spadají pod mamografické směrnice ACS
Ženy mladší 40 let, ale s více než 20% celoživotním rizikem vzniku rakoviny prsu:
- Předchozí osobní anamnéza předchozí radiační terapie hrudníku ve věku 10 až 30 let, jako je Hodgkinova choroba. V tomto případě jsou ženy způsobilé počínaje 8-10 lety po radioterapii nebo ve věku 40 let, podle toho, co nastane dříve.
- 5leté riziko invazivního karcinomu prsu (vyšší nebo rovné 1,7 % žen starších nebo rovných 35 let nebo žen, které mají celoživotní riziko vyšší než 20 %, jak je definováno modely, které jsou do značné míry závislé na rodinné anamnéze.
- Silná rodinná historie;
i. Příbuzní prvního stupně s diagnózou rakoviny prsu, vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny.
ii. Jedinec z rodin, o kterých je známo, že mají mutaci genu BRCA 1 nebo 2.
iii. Blízký pokrevní příbuzný muže s rakovinou prsu.
d. Genetická predispozice;
i. Nosit nebo mít příbuzného prvního stupně, který je nositelem genetické mutace v genech BRCA 1 nebo 2.
ii. Noste nebo mějte příbuzného prvního stupně, který je nositelem genetické mutace v genech TP53 nebo PTEN (syndrom Li-Fraumeni a syndromy Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba).
E. Osobní anamnéza lobulárního karcinomu in situ (LCIS) a/nebo atypické duktální hyperplazie (ADH)
F. Předchozí osobní anamnéza rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků.
i. Počínaje věkem 25 let u pacientů s dědičným karcinomem prsu a vaječníků.
ii. 5-10 let před nejmladším případem rakoviny prsu pro silnou rodinnou anamnézu nebo jinou genetickou predispozici.
G. Žena a menšiny
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Těhotné nebo kojící subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100042
- 10-CC-0042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika