- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01052740
치료 프로토콜의 X선 유방조영술 표준
배경:
- X선 유방조영술은 유방암 검진의 표준 방법입니다. X-레이를 사용하여 유방 조직의 사진을 찍고 이상을 감지하는 비침습적 검사입니다.
- 국립 보건원(NIH) 임상 센터에는 미국 방사선과 대학의 인증을 받은 유방 영상 장치가 있습니다. 인증을 유지하기 위해 단위는 방사선 전문의와 기술자를 위한 높은 수준의 임상 기술과 경험을 유지하기 위해 매년 임상 유방조영술을 받을 특정 수의 여성을 모집해야 합니다.
목표:
- NIH 유방 촬영 시설의 American College of Radiology 인증을 유지하기 위해 NIH Clinical Center에 최첨단 유방 촬영 장치를 만듭니다.
적임:
- 유방암 가족력, 유전자 검사 결과, 암 이력 등으로 유방암 검진 대상이 되는 여성. 참가자는 심사 당시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
설계:
- 참가자는 NIH 유방 영상 장치에 도착하면 간단한 병력을 제공합니다.
- 각 참가자는 방사선과 기술자가 수행하는 표준 유방조영술을 받게 됩니다.
- 연구가 정상인 경우 참가자는 더 이상의 평가가 수행되지 않을 것임을 알립니다. 결과에서 추가 이미징 또는 조직 생검이 필요한 경우 참가자는 주치의의 진료로 돌아가거나 NIH 임상 센터에서 추가 후속 조치를 받도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
국립보건원(NIH) 임상 센터의 유방조영술 시설은 유방암 연구 프로그램을 촉진하기 위해 존재합니다. American College of Radiology 유방 촬영 인증 프로그램(1992 유방 촬영 품질 표준법(MQSA)(1-3))은 유방 촬영 현장 인증을 위한 국가 표준을 수립했습니다. 주요 요구 사항은 시설에서 매년 최소 수의 유방조영술 검사를 수행하는 것입니다. 시설 인증 및 FDA(Food and Drug Administration) 요구 사항 준수를 유지하기 위해 시설 직원의 전문성을 유지하려면 최소 검사 량이 필요합니다.
목표:
우리의 주요 목표는 NIH의 임상 센터에서 NIH 유방 이미징 시설의 인증을 유지하기 위한 프로토콜입니다.
적임:
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(3) 및 미국 암 학회 가이드라인에 따라 유방조영술 선별 검사를 위해 임상적으로 적응증을 받은 여성.
설계:
임상적으로 지시된 표준 유방조영술 검사를 수행하기 위한 치료 프로토콜의 표준. 연간 1000명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(3) 및 미국 암 학회 가이드라인에 따라 유방조영술 선별 검사를 위해 임상적으로 적응증을 받은 여성:
- ACS 유방조영술 가이드라인에 해당하는 모든 여성
40세 미만이지만 평생 유방암 발병 위험이 20% 이상인 여성:
- 호지킨병과 같은 10세에서 30세 사이의 이전 흉부 방사선 요법의 이전 개인 병력. 이 경우 여성은 방사선 치료 후 8-10년 또는 40세 중 먼저 도래하는 시점부터 자격이 있습니다.
- 침윤성 유방암의 5년 위험(35세 이상 여성의 1.7% 이상 또는 가족력에 크게 의존하는 모델에 의해 정의된 평생 위험이 20% 이상인 여성.
- 강력한 가족력;
나. 유방암, 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 1차 친족.
ii. BRCA 1 또는 2 유전자 돌연변이가 있는 것으로 알려진 가족의 개인.
iii. 유방암에 걸린 가까운 남성 혈족.
디. 유전적 소인;
나. BRCA 1 또는 2 유전자에 유전적 돌연변이가 있는 직계 가족이 있거나 가지고 있습니다.
ii. TP53 또는 PTEN 유전자에 유전적 돌연변이(Li-Fraumeni 증후군 및 Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba 증후군)를 지닌 직계 가족이 있거나 있습니다.
이자형. 소엽 상피내 암종(LCIS) 및/또는 비정형 관 증식증(ADH)의 개인 병력
에프. 유방암 또는 난소암의 이전 개인 병력.
나. 유전성 유방암 및 난소암 환자의 경우 25세부터 시작합니다.
ii. 강력한 가족력 또는 기타 유전적 소인이 있는 가장 어린 유방암 사례보다 5~10년 앞서 있습니다.
g. 여성과 소수자
제외 기준:
임신 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100042
- 10-CC-0042
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