X-Ray Mammography Standard of Care Protocol
Bakgrunn:
- Røntgenmammografi er standardmetoden for brystkreftscreening. Det er en ikke-invasiv test som bruker røntgenstråler for å ta bilder av brystvev og oppdage eventuelle abnormiteter.
- National Institutes of Health (NIH) Clinical Center har en brystavbildningsenhet som er akkreditert av American College of Radiology. For å opprettholde akkrediteringen må enheten rekruttere et visst antall kvinner til klinisk mammografi hvert år for å opprettholde et høyt nivå av klinisk kompetanse og erfaring for radiologene og teknologene.
Mål:
- Å opprette en toppmoderne mammografienhet ved NIH Clinical Center for å opprettholde American College of Radiology-akkreditering av NIHs brystavbildningsanlegg.
Kvalifisering:
- Kvinner som er kvalifisert for brystkreftscreening på grunn av familiekrefthistorie, genetiske testresultater eller tidligere tilfeller av kreft. Deltakerne kan ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for screeningen.
Design:
- Deltakerne vil gi en kort medisinsk historie ved ankomst til NIH brystavbildningsenhet.
- Hver deltaker vil få et standard mammografi utført av en radiologitekniker.
- Hvis studien er normal, vil deltakerne bli fortalt at ingen ytterligere evaluering vil bli utført. Hvis resultatene indikerer behov for ytterligere bildediagnostikk eller vevsbiopsi, kan deltakerne velge å gå tilbake til primærlegen eller å få ytterligere oppfølging ved NIH Clinical Center.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Et mammografianlegg i det kliniske senteret ved National Institutes of Health (NIH) er til stede for å lette forskningsprogrammer for brystkreft. American College of Radiology mammography akkrediteringsprogram (1992 mammography Quality Standards Act (MQSA) (1-3)) har etablert nasjonale standarder for stedsakkreditering for mammografi. Et sentralt krav er å gjennomføre et minimum antall mammografiundersøkelser i anlegget per år. Minimum undersøkelsesvolum er nødvendig for å opprettholde ekspertisen til anleggspersonalet for å opprettholde anleggets akkreditering og samsvar med Food and Drug Administration (FDA) krav.
Mål:
Vårt primære mål er en protokoll for å opprettholde akkreditering av NIH brystavbildningsanlegget i det kliniske senteret til NIH.
Kvalifisering:
Kvinner som er klinisk indisert for screening av mammografi i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) og retningslinjer fra American Cancer Society.
Design:
En standard behandlingsprotokoll for å utføre standard klinisk indiserte mammografiundersøkelser. Vi forventes å rekruttere 1000 pasienter/år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvinner som er klinisk indisert for screening av mammografi i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) og retningslinjer fra American Cancer Society:
- Alle kvinner som faller inn under ACS-mammografiretningslinjene
Kvinner yngre enn 40 år, men med mer enn 20 % livstidsrisiko for å utvikle brystkreft:
- Tidligere personlig historie med tidligere thoraxstrålebehandling mellom 10 og 30 år, for eksempel for Hodgkins sykdom. I dette tilfellet er kvinner kvalifisert fra 8-10 år etter strålebehandling eller i en alder av 40, avhengig av hva som kommer først.
- 5-års risiko for invasiv brystkreft (større enn eller lik 1,7 % av kvinnene over eller lik 35 år eller kvinner som har en livstidsrisiko på over 20 % som definert av modeller som i stor grad er avhengig av familiehistorie.
- Sterk familiehistorie;
Jeg. Førstegrads slektning diagnostisert med bryst-, eggstok-, eggleder- eller primær bukkreft.
ii. Individ fra familier kjent for å ha BRCA 1 eller 2 genmutasjon.
iii. Nær mannlig blodslektning med brystkreft.
d. Genetisk predisposisjon;
Jeg. Bær eller ha førstegradsslektning som bærer en genetisk mutasjon i BRCA 1 eller 2 gener.
ii. Bær eller ha en førstegrads slektning som bærer en genetisk mutasjon i TP53- eller PTEN-genene (Li-Fraumeni syndrom og Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndromer).
e. En personlig historie med lobulært karsinom in situ (LCIS) og/eller atypisk duktal hyperplasi (ADH)
f. Tidligere personlig historie med brystkreft eller eggstokkreft.
Jeg. Starter i en alder av 25 år for arvelig bryst- og eggstokkreftpasienter.
ii. 5-10 år før yngste brystkrefttilfelle for sterk familiehistorie eller annen genetisk disposisjon.
g. Kvinne og minoriteter
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Gravide eller ammende personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100042
- 10-CC-0042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .