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Protocollo standard di cura per mammografia a raggi X

Sfondo:

  • La mammografia a raggi X è il metodo standard per lo screening del cancro al seno. È un test non invasivo che utilizza i raggi X per scattare foto del tessuto mammario e rilevare eventuali anomalie.
  • Il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center dispone di un'unità di imaging del seno che è stata accreditata dall'American College of Radiology. Per mantenere l'accreditamento, l'unità deve reclutare un certo numero di donne per sottoporsi a mammografie cliniche ogni anno al fine di mantenere un alto livello di competenze cliniche ed esperienza per radiologi e tecnici.

Obiettivi:

- Creare un'unità di mammografia all'avanguardia presso il Centro clinico NIH al fine di mantenere l'accreditamento dell'American College of Radiology della struttura di imaging del seno NIH.

Eleggibilità:

- Donne idonee allo screening del cancro al seno a causa della storia familiare del cancro, dei risultati dei test genetici o di precedenti casi di cancro. I partecipanti non possono essere in stato di gravidanza o allattamento al momento dello screening.

Progetto:

  • I partecipanti forniranno una breve storia medica all'arrivo presso l'unità di imaging del seno NIH.
  • Ogni partecipante avrà una mammografia standard eseguita da un tecnico di radiologia.
  • Se lo studio è normale, ai partecipanti verrà comunicato che non verrà eseguita alcuna ulteriore valutazione. Se i risultati indicano la necessità di ulteriori imaging o biopsia tissutale, i partecipanti possono scegliere di tornare alle cure del proprio medico di base o di ricevere un ulteriore follow-up presso il Centro clinico NIH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Una struttura di mammografia nel Centro Clinico dei National Institutes of Health (NIH) è presente per facilitare i programmi di ricerca sul cancro al seno. Il programma di accreditamento mammografico dell'American College of Radiology (1992 mammography Quality Standards Act (MQSA) (1-3)) ha stabilito standard nazionali per l'accreditamento del sito per la mammografia. Un requisito fondamentale è quello di eseguire un numero minimo di esami mammografici nella struttura all'anno. Sono richiesti volumi minimi di esame per mantenere l'esperienza del personale della struttura per mantenere l'accreditamento della struttura e la conformità ai requisiti della Food and Drug Administration (FDA).

Obiettivi:

Il nostro obiettivo principale è un protocollo per mantenere l'accreditamento della struttura di imaging del seno NIH nel Centro clinico di NIH.

Eleggibilità:

Donne clinicamente indicate per lo screening mammografico secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) e le linee guida dell'American Cancer Society.

Progetto:

Un protocollo standard di cura per eseguire esami mammografici standard clinicamente indicati. Si prevede di reclutare 1000 pazienti/anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Donne che sono clinicamente indicate per lo screening mammografico secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) e le linee guida dell'American Cancer Society:

  1. Tutte le donne che rientrano nelle linee guida per la mammografia ACS
  2. Donne di età inferiore ai 40 anni ma con più del 20% di rischio nel corso della vita di sviluppare il cancro al seno:

    1. Precedente storia personale di precedente radioterapia toracica tra i 10 ei 30 anni, come per la malattia di Hodgkin. In questo caso, le donne sono ammissibili a partire da 8-10 anni dopo la radioterapia o all'età di 40 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
    2. Rischio a 5 anni di carcinoma mammario invasivo (maggiore o uguale all'1,7% delle donne di età superiore o uguale a 35 anni o donne che hanno un rischio nel corso della vita superiore al 20%, come definito da modelli che dipendono in gran parte dalla storia familiare.
    3. Forte storia familiare;

    io. Parente di primo grado con diagnosi di carcinoma mammario, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

    ii. Individuo proveniente da famiglie note per avere la mutazione del gene BRCA 1 o 2.

    iii. Stretto parente di sangue maschio con cancro al seno.

    D. Predisposizione genetica;

    io. Portare o avere un parente di primo grado che porta una mutazione genetica nei geni BRCA 1 o 2.

    ii. Portare o avere un parente di primo grado che porta una mutazione genetica nei geni TP53 o PTEN (sindrome di Li-Fraumeni e sindromi di Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba).

    e. Una storia personale di carcinoma lobulare in situ (LCIS) e/o iperplasia duttale atipica (ADH)

    F. Precedente storia personale di cancro al seno o cancro alle ovaie.

    io. A partire dall'età di 25 anni per i malati di cancro ereditario al seno e alle ovaie.

    ii. 5-10 anni prima del caso di cancro al seno più giovane per una forte storia familiare o altra predisposizione genetica.

    G. Donne e minoranze

    CRITERI DI ESCLUSIONE:

    Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 dicembre 2009

Completamento dello studio

20 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

20 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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