- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01052740
Protocollo standard di cura per mammografia a raggi X
Sfondo:
- La mammografia a raggi X è il metodo standard per lo screening del cancro al seno. È un test non invasivo che utilizza i raggi X per scattare foto del tessuto mammario e rilevare eventuali anomalie.
- Il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center dispone di un'unità di imaging del seno che è stata accreditata dall'American College of Radiology. Per mantenere l'accreditamento, l'unità deve reclutare un certo numero di donne per sottoporsi a mammografie cliniche ogni anno al fine di mantenere un alto livello di competenze cliniche ed esperienza per radiologi e tecnici.
Obiettivi:
- Creare un'unità di mammografia all'avanguardia presso il Centro clinico NIH al fine di mantenere l'accreditamento dell'American College of Radiology della struttura di imaging del seno NIH.
Eleggibilità:
- Donne idonee allo screening del cancro al seno a causa della storia familiare del cancro, dei risultati dei test genetici o di precedenti casi di cancro. I partecipanti non possono essere in stato di gravidanza o allattamento al momento dello screening.
Progetto:
- I partecipanti forniranno una breve storia medica all'arrivo presso l'unità di imaging del seno NIH.
- Ogni partecipante avrà una mammografia standard eseguita da un tecnico di radiologia.
- Se lo studio è normale, ai partecipanti verrà comunicato che non verrà eseguita alcuna ulteriore valutazione. Se i risultati indicano la necessità di ulteriori imaging o biopsia tissutale, i partecipanti possono scegliere di tornare alle cure del proprio medico di base o di ricevere un ulteriore follow-up presso il Centro clinico NIH.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Una struttura di mammografia nel Centro Clinico dei National Institutes of Health (NIH) è presente per facilitare i programmi di ricerca sul cancro al seno. Il programma di accreditamento mammografico dell'American College of Radiology (1992 mammography Quality Standards Act (MQSA) (1-3)) ha stabilito standard nazionali per l'accreditamento del sito per la mammografia. Un requisito fondamentale è quello di eseguire un numero minimo di esami mammografici nella struttura all'anno. Sono richiesti volumi minimi di esame per mantenere l'esperienza del personale della struttura per mantenere l'accreditamento della struttura e la conformità ai requisiti della Food and Drug Administration (FDA).
Obiettivi:
Il nostro obiettivo principale è un protocollo per mantenere l'accreditamento della struttura di imaging del seno NIH nel Centro clinico di NIH.
Eleggibilità:
Donne clinicamente indicate per lo screening mammografico secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) e le linee guida dell'American Cancer Society.
Progetto:
Un protocollo standard di cura per eseguire esami mammografici standard clinicamente indicati. Si prevede di reclutare 1000 pazienti/anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Donne che sono clinicamente indicate per lo screening mammografico secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) e le linee guida dell'American Cancer Society:
- Tutte le donne che rientrano nelle linee guida per la mammografia ACS
Donne di età inferiore ai 40 anni ma con più del 20% di rischio nel corso della vita di sviluppare il cancro al seno:
- Precedente storia personale di precedente radioterapia toracica tra i 10 ei 30 anni, come per la malattia di Hodgkin. In questo caso, le donne sono ammissibili a partire da 8-10 anni dopo la radioterapia o all'età di 40 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
- Rischio a 5 anni di carcinoma mammario invasivo (maggiore o uguale all'1,7% delle donne di età superiore o uguale a 35 anni o donne che hanno un rischio nel corso della vita superiore al 20%, come definito da modelli che dipendono in gran parte dalla storia familiare.
- Forte storia familiare;
io. Parente di primo grado con diagnosi di carcinoma mammario, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
ii. Individuo proveniente da famiglie note per avere la mutazione del gene BRCA 1 o 2.
iii. Stretto parente di sangue maschio con cancro al seno.
D. Predisposizione genetica;
io. Portare o avere un parente di primo grado che porta una mutazione genetica nei geni BRCA 1 o 2.
ii. Portare o avere un parente di primo grado che porta una mutazione genetica nei geni TP53 o PTEN (sindrome di Li-Fraumeni e sindromi di Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba).
e. Una storia personale di carcinoma lobulare in situ (LCIS) e/o iperplasia duttale atipica (ADH)
F. Precedente storia personale di cancro al seno o cancro alle ovaie.
io. A partire dall'età di 25 anni per i malati di cancro ereditario al seno e alle ovaie.
ii. 5-10 anni prima del caso di cancro al seno più giovane per una forte storia familiare o altra predisposizione genetica.
G. Donne e minoranze
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Soggetti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 100042
- 10-CC-0042
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