Protocolo estándar de atención de mamografía de rayos X
Fondo:
- La mamografía de rayos X es el método estándar para la detección del cáncer de mama. Es una prueba no invasiva que utiliza rayos X para tomar imágenes del tejido mamario y detectar cualquier anomalía.
- El Centro Clínico de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) tiene una unidad de diagnóstico por imágenes del seno que ha sido acreditada por el Colegio Estadounidense de Radiología. Para mantener la acreditación, la unidad debe reclutar un cierto número de mujeres para que se realicen mamografías clínicas cada año a fin de mantener un alto nivel de habilidades clínicas y experiencia para los radiólogos y tecnólogos.
Objetivos:
- Crear una unidad de mamografía de última generación en el Centro Clínico de los NIH a fin de mantener la acreditación del centro de imaginología mamaria de los NIH por parte del Colegio Estadounidense de Radiología.
Elegibilidad:
- Mujeres que son elegibles para la prueba de detección de cáncer de mama debido a antecedentes familiares de cáncer, resultados de pruebas genéticas o instancias previas de cáncer. Las participantes no pueden estar embarazadas o amamantando al momento de la evaluación.
Diseño:
- Los participantes proporcionarán un breve historial médico a su llegada a la unidad de diagnóstico por imágenes del seno de los NIH.
- Cada participante tendrá una mamografía estándar realizada por un técnico de radiología.
- Si el estudio es normal, se les informará a los participantes que no se realizarán más evaluaciones. Si los resultados indican la necesidad de más imágenes o biopsia de tejido, los participantes pueden optar por regresar a la atención de su médico de cabecera o recibir más seguimiento en el Centro Clínico de los NIH.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Una instalación de mamografía en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) está presente para facilitar los programas de investigación del cáncer de mama. El programa de acreditación de mamografías del Colegio Estadounidense de Radiología (Ley de Estándares de Calidad de Mamografías de 1992 (MQSA) (1-3)) ha establecido estándares nacionales para la acreditación de sitios para mamografías. Un requisito clave es realizar una cantidad mínima de exámenes de mamografía en la instalación por año. Se requieren volúmenes de examen mínimos para mantener la experiencia del personal de la instalación para mantener la acreditación de la instalación y el cumplimiento de los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Objetivos:
Nuestro objetivo principal es un protocolo para mantener la acreditación de la instalación de imágenes mamarias de los NIH en el Centro Clínico de los NIH.
Elegibilidad:
Mujeres que están clínicamente indicadas para una mamografía de detección de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (3) y las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Diseño:
Un protocolo de atención estándar para realizar exámenes de mamografía estándar clínicamente indicados. Se espera reclutar 1000 pacientes/año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Mujeres que están clínicamente indicadas para una mamografía de detección de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (3) y las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer:
- Todas las mujeres que se rigen por las pautas de mamografía de la ACS
Mujeres menores de 40 años pero con más del 20 % de riesgo de por vida de desarrollar cáncer de mama:
- Antecedentes personales previos de radioterapia torácica previa entre los 10 y los 30 años, como por ejemplo para la enfermedad de Hodgkin. En este caso, las mujeres son elegibles a partir de 8 a 10 años después de la radioterapia oa los 40 años, lo que ocurra primero.
- Riesgo a 5 años de cáncer de mama invasivo (mayor o igual al 1,7 % de las mujeres mayores o iguales a 35 años o mujeres que tienen un riesgo de por vida mayor al 20 % según lo definido por modelos que dependen en gran medida de los antecedentes familiares.
- fuerte historia familiar;
i. Familiar de primer grado diagnosticado con cáncer de mama, ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario.
ii. Individuo de familias que se sabe que tienen la mutación del gen BRCA 1 o 2.
iii. Pariente consanguíneo masculino cercano con cáncer de mama.
d. Predisposición genética;
i. Ser portador o tener un familiar de primer grado portador de una mutación genética en los genes BRCA 1 o 2.
ii. Ser portador o tener un familiar de primer grado portador de una mutación genética en los genes TP53 o PTEN (síndrome de Li-Fraumeni y síndromes de Cowden Bannayan-Riley-Ruvalcaba).
mi. Antecedentes personales de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) y/o hiperplasia ductal atípica (ADH)
F. Antecedentes personales previos de cáncer de mama o cáncer de ovario.
i. A partir de los 25 años para pacientes con cáncer hereditario de mama y de ovario.
ii. 5 a 10 años antes del caso más joven de cáncer de mama por antecedentes familiares importantes u otra predisposición genética.
gramo. Mujer y Minorías
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100042
- 10-CC-0042
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .