Standardprotokoll für die Röntgenmammographie
Hintergrund:
- Die Röntgenmammographie ist die Standardmethode zur Brustkrebsvorsorge. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Test, bei dem Röntgenstrahlen verwendet werden, um Bilder des Brustgewebes anzufertigen und etwaige Anomalien festzustellen.
- Das National Institutes of Health (NIH) Clinical Center verfügt über eine Brustbildgebungseinheit, die vom American College of Radiology akkreditiert wurde. Um die Akkreditierung aufrechtzuerhalten, muss die Abteilung jedes Jahr eine bestimmte Anzahl von Frauen für klinische Mammographien rekrutieren, um ein hohes Maß an klinischen Fähigkeiten und Erfahrung für die Radiologen und Technologen aufrechtzuerhalten.
Ziele:
- Einrichtung einer hochmodernen Mammographieeinheit im NIH Clinical Center, um die Akkreditierung der Brustbildgebungseinrichtung des NIH durch das American College of Radiology aufrechtzuerhalten.
Teilnahmeberechtigung:
- Frauen, die aufgrund einer familiären Krebsvorgeschichte, genetischer Testergebnisse oder früherer Krebsfälle für eine Brustkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen. Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder stillen.
Design:
- Die Teilnehmer werden bei ihrer Ankunft in der Brustbildgebungseinheit des NIH eine kurze Krankengeschichte vorlegen.
- Bei jedem Teilnehmer wird von einem Radiologietechniker eine Standard-Mammographie durchgeführt.
- Wenn die Studie normal verläuft, wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass keine weitere Bewertung durchgeführt wird. Wenn die Ergebnisse darauf hinweisen, dass eine weitere Bildgebung oder Gewebebiopsie erforderlich ist, können sich die Teilnehmer dafür entscheiden, wieder in die Obhut ihres Hausarztes zu gehen oder sich einer weiteren Nachsorge im NIH Clinical Center zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Im Clinical Center des National Institutes of Health (NIH) gibt es eine Mammographie-Einrichtung, um Brustkrebs-Forschungsprogramme zu ermöglichen. Das Mammographie-Akkreditierungsprogramm des American College of Radiology (1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA) (1-3)) hat nationale Standards für die Standortakkreditierung für Mammographie festgelegt. Eine wesentliche Anforderung besteht darin, eine Mindestanzahl an Mammographieuntersuchungen pro Jahr in der Einrichtung durchzuführen. Es sind Mindestuntersuchungsmengen erforderlich, um das Fachwissen des Einrichtungspersonals für die Aufrechterhaltung der Einrichtungsakkreditierung und die Einhaltung der Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) aufrechtzuerhalten.
Ziele:
Unser Hauptziel ist ein Protokoll zur Aufrechterhaltung der Akkreditierung der Brustbildgebungseinrichtung des NIH im Klinischen Zentrum des NIH.
Teilnahmeberechtigung:
Frauen, die gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) und den Richtlinien der American Cancer Society klinisch für ein Mammographie-Screening indiziert sind.
Design:
Ein Standardpflegeprotokoll zur Durchführung standardmäßiger klinisch indizierter Mammographieuntersuchungen. Es wird erwartet, dass wir 1000 Patienten pro Jahr rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Frauen, die gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (3) und den Richtlinien der American Cancer Society klinisch für ein Mammographie-Screening indiziert sind:
- Alle Frauen, die unter die ACS-Mammographie-Richtlinien fallen
Frauen unter 40 Jahren, aber mit einem lebenslangen Risiko von mehr als 20 %, an Brustkrebs zu erkranken:
- Persönliche Vorgeschichte einer Brustbestrahlungstherapie im Alter zwischen 10 und 30 Jahren, beispielsweise bei Morbus Hodgkin. In diesem Fall sind Frauen ab 8–10 Jahren nach der Strahlentherapie oder im Alter von 40 Jahren anspruchsberechtigt, je nachdem, was zuerst eintritt.
- 5-Jahres-Risiko für invasiven Brustkrebs (größer oder gleich 1,7 % der Frauen über oder gleich 35 Jahre oder Frauen, die ein Lebenszeitrisiko von mehr als 20 % haben, wie durch Modelle definiert, die weitgehend von der Familienanamnese abhängen.
- Starke Familiengeschichte;
ich. Bei einem Verwandten ersten Grades wurde Brust-, Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert.
ii. Personen aus Familien, von denen bekannt ist, dass sie eine BRCA-1- oder -2-Genmutation aufweisen.
iii. Enger männlicher Blutsverwandter mit Brustkrebs.
D. Genetische Veranlagung;
ich. Sie tragen oder haben einen Verwandten ersten Grades, der eine genetische Mutation in den BRCA-Genen 1 oder 2 trägt.
ii. Tragen oder haben Sie einen Verwandten ersten Grades, der eine genetische Mutation in den TP53- oder PTEN-Genen trägt (Li-Fraumeni-Syndrom und Cowden-Bannayan-Riley-Ruvalcaba-Syndrom).
e. Eine persönliche Vorgeschichte von lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) und/oder atypischer duktaler Hyperplasie (ADH)
F. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder Eierstockkrebs.
ich. Ab dem 25. Lebensjahr für Patienten mit erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs.
ii. 5-10 Jahre vor dem jüngsten Brustkrebsfall aufgrund einer starken Familienanamnese oder einer anderen genetischen Veranlagung.
G. Frau und Minderheiten
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Schwangere oder stillende Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Destouet JM, Bassett LW, Yaffe MJ, Butler PF, Wilcox PA. The ACR's Mammography Accreditation Program: ten years of experience since MQSA. J Am Coll Radiol. 2005 Jul;2(7):585-94. doi: 10.1016/j.jacr.2004.12.005.
- Geller BM, Ichikawa LE, Buist DS, Sickles EA, Carney PA, Yankaskas BC, Dignan M, Kerlikowske K, Yabroff KR, Barlow W, Rosenberg RD; Breast Cancer Surveillance Consortium. Improving the concordance of mammography assessment and management recommendations. Radiology. 2006 Oct;241(1):67-75. doi: 10.1148/radiol.2411051375.
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100042
- 10-CC-0042
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .