結腸がんのスクリーニングとフォローアップの補足を増やすためのサポート システム (SOS)
補助目的 #1 一次 SOS 研究におけるスクリーニングの 2 値結果 (はい/いいえ) を比較することにより、介入効果を評価します。 この目的で、我々はイベント発生までの時間分析(生存分析とも呼ばれる)を使用して実際のスクリーニング率を計算することを提案します。 関心のある結果変数は、FOBT、FS、または CS のいずれかに基づいて、ランダム化以降初めて CRCS を持ちます。 検査率を知ることで、グループ間の比較だけでなく、長期的な比較も可能になります。
補助目的 #2 および #3 2 つの補助的な研究目的のために追加の参加者を募集します。 まず、結腸直腸がんの病歴も生命を制限する疾患の証拠も含まない、一次SOS研究と同じ基準を使用して50~74歳の患者を登録します。 アンケートに回答し、同意し、資格があるとみなされた参加者は、3 種類の自宅用糞便検査キットのうち 1 つを受け取るためにランダムに割り当てられます。 キットは GH 集中検査室に返却され、参加者には標準的な GH 経路を使用した検査結果が通知されます。 検査結果が陽性となった参加者は、一連の 2 回の追跡調査を受けることになります (1 回目は結果から 1 ~ 2 週間後、2 回目は結果から 4 か月後)。 検査陰性結果の比較グループは、選択された基準に基づいて照合され、このグループは追跡調査も受けます。 どちらの期間でも、郵送でアンケートを返信しなかった参加者には電話がかかり、可能な場合は電話でアンケートを管理します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CRCS が最新ではありません
- GHCに24ヶ月継続登録
- GHCには24か月間在籍し続ける予定
除外基準:
- CRCの高リスクが知られている
- CRCの歴史
- 炎症性腸疾患の病歴
- 現在の抗凝固療法
- 臓器不全
- 重い病気
- 衰弱性疾患
- 認知症
- 老人ホーム入居者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:InSure サンプル 2 個
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参加者には 2 サンプルの InSure FOBT キットが郵送され、自宅で記入してスクリーニングのために研究室に返送されます。
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アクティブコンパレータ:1 サンプル OC-Micron
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参加者には 1 サンプルの OC-MICRON FOBT キットが郵送され、自宅で記入してスクリーニングのために研究室に返送されます。
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アクティブコンパレータ:G-SENSA サンプル 3 個
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参加者には 3 サンプルの g-SENSA FOBT キットが郵送され、自宅で記入してスクリーニングのために研究室に返送されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FOBT検査キットの遵守
時間枠:1~2ヶ月
|
1~2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Beverly B Green, MD,MPH、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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