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結腸がんのスクリーニングとフォローアップの補足を増やすためのサポート システム (SOS)

2017年10月11日 更新者:Kaiser Permanente

補助目的 #1 一次 SOS 研究におけるスクリーニングの 2 値結果 (はい/いいえ) を比較することにより、介入効果を評価します。 この目的で、我々はイベント発生までの時間分析(生存分析とも呼ばれる)を使用して実際のスクリーニング率を計算することを提案します。 関心のある結果変数は、FOBT、FS、または CS のいずれかに基づいて、ランダム化以降初めて CRCS を持ちます。 検査率を知ることで、グループ間の比較だけでなく、長期的な比較も可能になります。

補助目的 #2 および #3 2 つの補助的な研究目的のために追加の参加者を募集します。 まず、結腸直腸がんの病歴も生命を制限する疾患の証拠も含まない、一次SOS研究と同じ基準を使用して50~74歳の患者を登録します。 アンケートに回答し、同意し、資格があるとみなされた参加者は、3 種類の自宅用糞便検査キットのうち 1 つを受け取るためにランダムに割り当てられます。 キットは GH 集中検査室に返却され、参加者には標準的な GH 経路を使用した検査結果が通知されます。 検査結果が陽性となった参加者は、一連の 2 回の追跡調査を受けることになります (1 回目は結果から 1 ~ 2 週間後、2 回目は結果から 4 か月後)。 検査陰性結果の比較グループは、選択された基準に基づいて照合され、このグループは追跡調査も受けます。 どちらの期間でも、郵送でアンケートを返信しなかった参加者には電話がかかり、可能な場合は電話でアンケートを管理します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CRCS が最新ではありません
  • GHCに24ヶ月継続登録
  • GHCには24か月間在籍し続ける予定

除外基準:

  • CRCの高リスクが知られている
  • CRCの歴史
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 現在の抗凝固療法
  • 臓器不全
  • 重い病気
  • 衰弱性疾患
  • 認知症
  • 老人ホーム入居者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:InSure サンプル 2 個
参加者には 2 サンプルの InSure FOBT キットが郵送され、自宅で記入してスクリーニングのために研究室に返送されます。
アクティブコンパレータ:1 サンプル OC-Micron
参加者には 1 サンプルの OC-MICRON FOBT キットが郵送され、自宅で記入してスクリーニングのために研究室に返送されます。
アクティブコンパレータ:G-SENSA サンプル 3 個
参加者には 3 サンプルの g-SENSA FOBT キットが郵送され、自宅で記入してスクリーニングのために研究室に返送されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FOBT検査キットの遵守
時間枠:1~2ヶ月
1~2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beverly B Green, MD,MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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