- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01052922
Systemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego
Cel dodatkowy nr 1 Ocenimy efekty interwencji, porównując binarne wyniki badań przesiewowych (tak/nie) w podstawowym badaniu SOS. W tym celu proponujemy obliczyć rzeczywiste wskaźniki skriningu za pomocą analiz czasu do zdarzenia (znanych również jako analiza przeżycia). Interesująca zmienna wynikowa to pierwszy przypadek CRCS od czasu randomizacji, oparty na FOBT, FS lub CS. Znajomość wskaźników badań przesiewowych umożliwi nam nie tylko dokonywanie porównań między grupami, ale także w czasie.
Cele pomocnicze #2 i #3 Zrekrutujemy dodatkowych uczestników do dwóch dodatkowych celów badawczych. Najpierw włączymy pacjentów w wieku 50-74 lat, stosując te same kryteria, co w przypadku pierwotnego badania SOS, które nie obejmuje historii raka jelita grubego ani dowodów na chorobę ograniczającą życie. Uczestnicy, którzy zwrócą kwestionariusz, wyrażą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z trzech różnych domowych zestawów do badania kału. Zestawy zostaną zwrócone do centralnego laboratorium GH, a uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach laboratoryjnych przy użyciu standardowych ścieżek GH. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, otrzymają serię dwóch ankiet kontrolnych (pierwsza po 1-2 tygodniach od wyniku, a druga po 4 miesiącach od wyniku). Grupa porównawcza wyników negatywnych testów zostanie dopasowana na podstawie wybranych kryteriów i ta grupa otrzyma również ankiety kontrolne. Uczestnicy w obu przedziałach czasowych, którzy nie odeślą ankiety pocztą, zostaną wezwani iw miarę możliwości udzielą kwestionariusza telefonicznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieaktualne w CRCS
- Nieprzerwanie zapisany do GHC przez 24 miesiące
- Oczekuje się, że będzie nadal zapisany do GHC przez 24 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Znane wysokie ryzyko CRC
- Historia CRC
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa
- Niewydolność narządów
- Poważna choroba
- Wyniszczająca choroba
- Demencja
- Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 próbki ubezpieczenia
|
Uczestnicy zostaną wysłani pocztą do 2-próbkowego zestawu InSure FOBT do wypełnienia w domu i odesłania pocztą do laboratorium w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.
|
|
Aktywny komparator: 1 próbka OC-Microna
|
Uczestnicy otrzymają pocztą 1 próbkę zestawu OC-MICRON FOBT do wypełnienia w domu i odesłania pocztą do laboratorium w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.
|
|
Aktywny komparator: 3 próbki g-SENSA
|
Uczestnicy zostaną wysłani pocztą do zestawu g-SENSA FOBT zawierającego 3 próbki do wypełnienia w domu i odesłania pocztą do laboratorium w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z zestawem testowym FOBT
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3R01CA121125-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .