Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego

11 października 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Cel dodatkowy nr 1 Ocenimy efekty interwencji, porównując binarne wyniki badań przesiewowych (tak/nie) w podstawowym badaniu SOS. W tym celu proponujemy obliczyć rzeczywiste wskaźniki skriningu za pomocą analiz czasu do zdarzenia (znanych również jako analiza przeżycia). Interesująca zmienna wynikowa to pierwszy przypadek CRCS od czasu randomizacji, oparty na FOBT, FS lub CS. Znajomość wskaźników badań przesiewowych umożliwi nam nie tylko dokonywanie porównań między grupami, ale także w czasie.

Cele pomocnicze #2 i #3 Zrekrutujemy dodatkowych uczestników do dwóch dodatkowych celów badawczych. Najpierw włączymy pacjentów w wieku 50-74 lat, stosując te same kryteria, co w przypadku pierwotnego badania SOS, które nie obejmuje historii raka jelita grubego ani dowodów na chorobę ograniczającą życie. Uczestnicy, którzy zwrócą kwestionariusz, wyrażą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z trzech różnych domowych zestawów do badania kału. Zestawy zostaną zwrócone do centralnego laboratorium GH, a uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach laboratoryjnych przy użyciu standardowych ścieżek GH. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, otrzymają serię dwóch ankiet kontrolnych (pierwsza po 1-2 tygodniach od wyniku, a druga po 4 miesiącach od wyniku). Grupa porównawcza wyników negatywnych testów zostanie dopasowana na podstawie wybranych kryteriów i ta grupa otrzyma również ankiety kontrolne. Uczestnicy w obu przedziałach czasowych, którzy nie odeślą ankiety pocztą, zostaną wezwani iw miarę możliwości udzielą kwestionariusza telefonicznie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieaktualne w CRCS
  • Nieprzerwanie zapisany do GHC przez 24 miesiące
  • Oczekuje się, że będzie nadal zapisany do GHC przez 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wysokie ryzyko CRC
  • Historia CRC
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa
  • Niewydolność narządów
  • Poważna choroba
  • Wyniszczająca choroba
  • Demencja
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 próbki ubezpieczenia
Uczestnicy zostaną wysłani pocztą do 2-próbkowego zestawu InSure FOBT do wypełnienia w domu i odesłania pocztą do laboratorium w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.
Aktywny komparator: 1 próbka OC-Microna
Uczestnicy otrzymają pocztą 1 próbkę zestawu OC-MICRON FOBT do wypełnienia w domu i odesłania pocztą do laboratorium w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.
Aktywny komparator: 3 próbki g-SENSA
Uczestnicy zostaną wysłani pocztą do zestawu g-SENSA FOBT zawierającego 3 próbki do wypełnienia w domu i odesłania pocztą do laboratorium w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z zestawem testowym FOBT
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj