- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052922
Systems of Support (SOS) for å øke tykktarmskreftscreening og oppfølgingstillegg
Hjelpemål #1 Vi vil evaluere intervensjonseffekter ved å sammenligne binære utfall for screening (ja/nei) i den primære SOS-studien. I dette målet foreslår vi å beregne faktiske screeningsrater ved bruk av tid-til-hendelsesanalyser (også kjent som overlevelsesanalyse). Utfallsvariabelen av interesse er første gang siden randomiseringen har CRCS, enten basert på FOBT, FS eller CS. Å vite screeningsrater vil ikke bare gjøre oss i stand til å gjøre sammenligninger mellom grupper, men også over tid.
Hjelpemål #2 og #3 Vi vil rekruttere flere deltakere til to hjelpestudiemål. Først vil vi registrere pasienter i alderen 50-74 år ved å bruke de samme kriteriene som for den primære SOS-studien, som verken inkluderer historie med tykktarmskreft eller bevis på livsbegrensende sykdom. Deltakere som returnerer spørreskjemaet, samtykker og anses som kvalifiserte vil bli randomisert til å motta en av tre forskjellige avføringstestsett hjemme. Settene vil bli returnert til det sentraliserte GH-laboratoriet, og deltakerne vil bli informert om laboratorieresultater ved bruk av standard GH-veier. Deltakere som har en test-positiv vil motta en serie med to oppfølgingsundersøkelser (først 1-2 uker etter resultat og andre ved 4 måneder etter resultat). En sammenligningsgruppe med testnegative resultater vil bli matchet basert på utvalgte kriterier, og denne gruppen vil også motta oppfølgingsundersøkelsene. Deltakere ved begge tidsintervaller som ikke returnerer undersøkelsen via e-post vil bli oppringt og hvis tilgjengelig, administrert spørreskjemaet via telefon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke oppdatert på CRCS
- Kontinuerlig påmeldt GHC i 24 måneder
- Forventet å fortsette å være påmeldt ved GHC i 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent høy risiko for CRC
- Historien om CRC
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
- Organsvikt
- Alvorlig sykdom
- Svekkende sykdom
- Demens
- Beboer på sykehjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 prøver InSure
|
Deltakerne vil bli sendt til et 2 prøver InSure FOBT-sett for å fullføre hjemme og sende tilbake til laboratoriet for screening.
|
|
Aktiv komparator: 1 prøve OC-Micron
|
Deltakerne vil bli sendt til et 1 prøve OC-MICRON FOBT-sett for å fullføre hjemme og sende tilbake til laboratoriet for screening.
|
|
Aktiv komparator: 3 prøver g-SENSA
|
Deltakerne vil bli sendt til et 3-prøver g-SENSA FOBT-sett for å fullføre hjemme og sende tilbake til laboratoriet for screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av FOBT-testsett
Tidsramme: 1-2 måneder
|
1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3R01CA121125-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .