- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01052922
Systemen van ondersteuning (SOS) om screening op darmkanker en follow-upsupplement te verhogen
Bijkomend doel #1 We zullen interventie-effecten evalueren door binaire uitkomsten voor screening (ja/nee) in het primaire SOS-onderzoek te vergelijken. Hiertoe stellen we voor om de werkelijke screeningspercentages te berekenen door middel van time-to-event-analyses (ook wel overlevingsanalyse genoemd). De uitkomstvariabele van belang is de eerste keer sinds randomisatie dat er CRCS is, hetzij op basis van FOBT, FS of CS. Als we de screeningspercentages kennen, kunnen we niet alleen vergelijkingen tussen groepen maken, maar ook in de tijd.
Nevendoelen #2 en #3 We zullen extra deelnemers werven voor twee aanvullende studiedoelen. Ten eerste zullen we patiënten in de leeftijd van 50-74 jaar inschrijven met dezelfde criteria als voor de primaire SOS-studie, die geen voorgeschiedenis van colorectale kanker of bewijs van levensbeperkende ziekte omvat. Deelnemers die de vragenlijst retourneren, ermee instemmen en in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om een van de drie verschillende fecale testkits voor thuis te ontvangen. De kits worden teruggestuurd naar het gecentraliseerde GH-laboratorium en deelnemers worden geïnformeerd over laboratoriumresultaten met behulp van standaard GH-routes. Deelnemers met een positieve test krijgen een reeks van twee vervolgenquêtes (eerst 1-2 weken na de uitslag en de tweede 4 maanden na de uitslag). Een vergelijkingsgroep van test-negatieve resultaten wordt gematcht op basis van geselecteerde criteria en deze groep ontvangt ook de vervolgenquêtes. Deelnemers op beide tijdsintervallen die de enquête niet per post terugsturen, worden gebeld en, indien beschikbaar, de vragenlijst telefonisch afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet op de hoogte van CRCS
- Continu ingeschreven in GHC gedurende 24 maanden
- Zal naar verwachting gedurende 24 maanden ingeschreven blijven bij GHC
Uitsluitingscriteria:
- Bekend hoog risico op CRC
- Geschiedenis van CRC
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Huidige antistollingstherapie
- Orgaanfalen
- Ernstige ziekte
- Slopende ziekte
- Dementie
- Verpleeghuis bewoner.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 monsters InSure
|
Deelnemers worden naar een InSure FOBT-kit met 2 monsters gestuurd om thuis te voltooien en terug te sturen naar het laboratorium voor screening.
|
|
Actieve vergelijker: 1 monster OC-Micron
|
Deelnemers worden naar een OC-MICRON FOBT-kit met 1 monster gestuurd om thuis te voltooien en terug te sturen naar het laboratorium voor screening.
|
|
Actieve vergelijker: 3 monsters g-SENSA
|
Deelnemers krijgen een g-SENSA FOBT-kit met 3 monsters toegestuurd om thuis te voltooien en terug te sturen naar het laboratorium voor screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van de FOBT-testkit
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
1-2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3R01CA121125-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .