Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemen van ondersteuning (SOS) om screening op darmkanker en follow-upsupplement te verhogen

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Bijkomend doel #1 We zullen interventie-effecten evalueren door binaire uitkomsten voor screening (ja/nee) in het primaire SOS-onderzoek te vergelijken. Hiertoe stellen we voor om de werkelijke screeningspercentages te berekenen door middel van time-to-event-analyses (ook wel overlevingsanalyse genoemd). De uitkomstvariabele van belang is de eerste keer sinds randomisatie dat er CRCS is, hetzij op basis van FOBT, FS of CS. Als we de screeningspercentages kennen, kunnen we niet alleen vergelijkingen tussen groepen maken, maar ook in de tijd.

Nevendoelen #2 en #3 We zullen extra deelnemers werven voor twee aanvullende studiedoelen. Ten eerste zullen we patiënten in de leeftijd van 50-74 jaar inschrijven met dezelfde criteria als voor de primaire SOS-studie, die geen voorgeschiedenis van colorectale kanker of bewijs van levensbeperkende ziekte omvat. Deelnemers die de vragenlijst retourneren, ermee instemmen en in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om een ​​van de drie verschillende fecale testkits voor thuis te ontvangen. De kits worden teruggestuurd naar het gecentraliseerde GH-laboratorium en deelnemers worden geïnformeerd over laboratoriumresultaten met behulp van standaard GH-routes. Deelnemers met een positieve test krijgen een reeks van twee vervolgenquêtes (eerst 1-2 weken na de uitslag en de tweede 4 maanden na de uitslag). Een vergelijkingsgroep van test-negatieve resultaten wordt gematcht op basis van geselecteerde criteria en deze groep ontvangt ook de vervolgenquêtes. Deelnemers op beide tijdsintervallen die de enquête niet per post terugsturen, worden gebeld en, indien beschikbaar, de vragenlijst telefonisch afgenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet op de hoogte van CRCS
  • Continu ingeschreven in GHC gedurende 24 maanden
  • Zal naar verwachting gedurende 24 maanden ingeschreven blijven bij GHC

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend hoog risico op CRC
  • Geschiedenis van CRC
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Huidige antistollingstherapie
  • Orgaanfalen
  • Ernstige ziekte
  • Slopende ziekte
  • Dementie
  • Verpleeghuis bewoner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 monsters InSure
Deelnemers worden naar een InSure FOBT-kit met 2 monsters gestuurd om thuis te voltooien en terug te sturen naar het laboratorium voor screening.
Actieve vergelijker: 1 monster OC-Micron
Deelnemers worden naar een OC-MICRON FOBT-kit met 1 monster gestuurd om thuis te voltooien en terug te sturen naar het laboratorium voor screening.
Actieve vergelijker: 3 monsters g-SENSA
Deelnemers krijgen een g-SENSA FOBT-kit met 3 monsters toegestuurd om thuis te voltooien en terug te sturen naar het laboratorium voor screening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de FOBT-testkit
Tijdsspanne: 1-2 maanden
1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren