- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01052922
Системы поддержки (SOS) для расширения скрининга рака толстой кишки и дополнения к последующему наблюдению
Вспомогательная цель № 1 Мы будем оценивать эффекты вмешательства, сравнивая бинарные результаты скрининга (да/нет) в первичном исследовании SOS. С этой целью мы предлагаем рассчитать фактические показатели скрининга с помощью анализа времени до события (также известного как анализ выживаемости). Исследуемая переменная исхода представляет собой первый раз с момента рандомизации, чтобы получить CRCS, основанный на FOBT, FS или CS. Знание показателей скрининга позволит нам не только проводить сравнения между группами, но и во времени.
Дополнительные цели № 2 и № 3 Мы наберем дополнительных участников для двух дополнительных целей исследования. Во-первых, мы будем регистрировать пациентов в возрасте 50-74 лет, используя те же критерии, что и для первичного исследования SOS, которое не включает ни колоректального рака в анамнезе, ни признаков заболевания, ограничивающего продолжительность жизни. Участники, которые вернут анкету, согласие и будут признаны подходящими, будут рандомизированы для получения одного из трех различных наборов для домашнего фекального теста. Наборы будут возвращены в централизованную лабораторию GH, а участники будут проинформированы о результатах лабораторных исследований с использованием стандартных путей GH. Участники с положительным результатом теста получат серию из двух последующих опросов (первый через 1-2 недели после получения результата и второй через 4 месяца после получения результата). Группа сравнения с отрицательными результатами теста будет подобрана на основе выбранных критериев, и эта группа также получит последующие опросы. Участникам обоих временных интервалов, которые не вернут анкету по почте, позвонят и, если возможно, зададут анкету по телефону.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не в курсе CRCS
- Постоянно зарегистрированы в GHC в течение 24 месяцев
- Ожидается, что он будет по-прежнему зачислен в GHC в течение 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Известный высокий риск КРР
- История КПР
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Текущая антикоагулянтная терапия
- Органная недостаточность
- Серьезная болезнь
- Изнурительная болезнь
- слабоумие
- Постоялец дома престарелых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 2 образец InSure
|
Участникам будет отправлено по почте 2 образца комплекта InSure FOBT, которые они должны заполнить дома, и отправить обратно в лабораторию для скрининга.
|
Активный компаратор: 1 образец ОС-Микрон
|
Участникам будет отправлен набор из 1 образца OC-MICRON FOBT, который они должны заполнить дома и отправить обратно в лабораторию для скрининга.
|
Активный компаратор: 3 пробы g-SENSA
|
Участникам будет отправлен набор из 3 образцов g-SENSA FOBT для заполнения дома и отправки по почте в лабораторию для скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Приверженность тест-набору FOBT
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 3R01CA121125-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2 образец InSure
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Рекрутинг
-
Anhui Provincial HospitalFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The First Affiliated Hospital of... и другие соавторыЕще не набирают
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСкрининг рака шейки матки | Скрининг колоректального ракаСоединенные Штаты
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerЗавершенный
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйГипертонияКорея, Республика
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignПрекращеноГенитальный герпесСоединенные Штаты