Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системы поддержки (SOS) для расширения скрининга рака толстой кишки и дополнения к последующему наблюдению

11 октября 2017 г. обновлено: Kaiser Permanente

Вспомогательная цель № 1 Мы будем оценивать эффекты вмешательства, сравнивая бинарные результаты скрининга (да/нет) в первичном исследовании SOS. С этой целью мы предлагаем рассчитать фактические показатели скрининга с помощью анализа времени до события (также известного как анализ выживаемости). Исследуемая переменная исхода представляет собой первый раз с момента рандомизации, чтобы получить CRCS, основанный на FOBT, FS или CS. Знание показателей скрининга позволит нам не только проводить сравнения между группами, но и во времени.

Дополнительные цели № 2 и № 3 Мы наберем дополнительных участников для двух дополнительных целей исследования. Во-первых, мы будем регистрировать пациентов в возрасте 50-74 лет, используя те же критерии, что и для первичного исследования SOS, которое не включает ни колоректального рака в анамнезе, ни признаков заболевания, ограничивающего продолжительность жизни. Участники, которые вернут анкету, согласие и будут признаны подходящими, будут рандомизированы для получения одного из трех различных наборов для домашнего фекального теста. Наборы будут возвращены в централизованную лабораторию GH, а участники будут проинформированы о результатах лабораторных исследований с использованием стандартных путей GH. Участники с положительным результатом теста получат серию из двух последующих опросов (первый через 1-2 недели после получения результата и второй через 4 месяца после получения результата). Группа сравнения с отрицательными результатами теста будет подобрана на основе выбранных критериев, и эта группа также получит последующие опросы. Участникам обоих временных интервалов, которые не вернут анкету по почте, позвонят и, если возможно, зададут анкету по телефону.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не в курсе CRCS
  • Постоянно зарегистрированы в GHC в течение 24 месяцев
  • Ожидается, что он будет по-прежнему зачислен в GHC в течение 24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Известный высокий риск КРР
  • История КПР
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Текущая антикоагулянтная терапия
  • Органная недостаточность
  • Серьезная болезнь
  • Изнурительная болезнь
  • слабоумие
  • Постоялец дома престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 образец InSure
Участникам будет отправлено по почте 2 образца комплекта InSure FOBT, которые они должны заполнить дома, и отправить обратно в лабораторию для скрининга.
Активный компаратор: 1 образец ОС-Микрон
Участникам будет отправлен набор из 1 образца OC-MICRON FOBT, который они должны заполнить дома и отправить обратно в лабораторию для скрининга.
Активный компаратор: 3 пробы g-SENSA
Участникам будет отправлен набор из 3 образцов g-SENSA FOBT для заполнения дома и отправки по почте в лабораторию для скрининга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность тест-набору FOBT
Временное ограничение: 1-2 месяца
1-2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2 образец InSure

Подписаться