- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01052922
Systems of Support (SOS) til at øge tyktarmskræftscreening og opfølgningstillæg
Hjælpemål #1 Vi vil evaluere interventionseffekter ved at sammenligne binære resultater for screening (ja/nej) i det primære SOS-studie. I dette mål foreslår vi at beregne faktiske screeningsrater ved brug af time-to-hændelse analyser (også kendt som overlevelsesanalyse). Udfaldsvariablen af interesse er første gang siden randomisering med CRCS, enten baseret på FOBT, FS eller CS. At kende screeningsraterne vil ikke kun gøre os i stand til at foretage sammenligninger mellem grupper, men også over tid.
Hjælpemål #2 og #3 Vi vil rekruttere yderligere deltagere til to hjælpestudiemål. For det første vil vi indskrive patienter i alderen 50-74 år ved at bruge de samme kriterier som for det primære SOS-studie, som hverken inkluderer historie med tyktarmskræft eller tegn på livsbegrænsende sygdom. Deltagere, der returnerer spørgeskemaet, samtykker og anses for at være kvalificerede, vil blive randomiseret til at modtage et af tre forskellige afføringstestsæt derhjemme. Sættene vil blive returneret til det GH centraliserede laboratorium, og deltagerne vil blive informeret om laboratorieresultater ved hjælp af standard GH-veje. Deltagere, der har en test-positiv, vil modtage en serie af to opfølgende undersøgelser (først 1-2 uger efter resultat og anden ved 4 måneder efter resultat). En sammenligningsgruppe af testnegative resultater vil blive matchet ud fra udvalgte kriterier, og denne gruppe vil også modtage de opfølgende undersøgelser. Deltagere i begge tidsintervaller, som ikke returnerer undersøgelsen via mail, vil blive ringet op og, hvis de er tilgængelige, administreret spørgeskemaet via telefon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke opdateret på CRCS
- Kontinuerligt tilmeldt GHC i 24 måneder
- Forventes fortsat at være tilmeldt GHC i 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt høj risiko for CRC
- Historien om CRC
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- Nuværende antikoagulationsbehandling
- Organsvigt
- Seriøs sygdom
- Invaliderende sygdom
- Demens
- Beboer på plejehjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 prøver InSure
|
Deltagerne vil blive sendt til et InSure FOBT-sæt med 2 prøver, som skal udfyldes derhjemme og sendes tilbage til laboratoriet til screening.
|
|
Aktiv komparator: 1 prøve OC-Micron
|
Deltagerne vil blive sendt til et 1 prøve OC-MICRON FOBT-kit, som skal udfyldes derhjemme og sendes tilbage til laboratoriet til screening.
|
|
Aktiv komparator: 3 prøver g-SENSA
|
Deltagerne vil blive sendt til et 3 prøver g-SENSA FOBT-kit, som de skal udfylde derhjemme og sendes tilbage til laboratoriet til screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af FOBT-testsæt
Tidsramme: 1-2 måneder
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3R01CA121125-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .