- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01052922
Sistemas de Apoio (SOS) para Aumentar a Triagem do Câncer de Cólon e Suplemento de Acompanhamento
Objetivo auxiliar nº 1 Avaliaremos os efeitos da intervenção comparando resultados binários para triagem (sim/não) no estudo SOS primário. Com esse objetivo, propomos calcular as taxas reais de triagem por meio de análises de tempo até o evento (também conhecidas como análises de sobrevivência). A variável de resultado de interesse é a primeira vez desde a randomização para ter CRCS, seja com base em FOBT, FS ou CS. Conhecer as taxas de triagem não apenas nos permitirá fazer comparações entre grupos, mas também ao longo do tempo.
Objetivos auxiliares nº 2 e nº 3 Recrutaremos participantes adicionais para dois objetivos auxiliares do estudo. Primeiro, vamos inscrever pacientes com idades entre 50 e 74 anos usando os mesmos critérios do estudo SOS primário, que não inclui história de câncer colorretal nem evidência de doença limitante da vida. Os participantes que devolverem o questionário, consentirem e forem considerados elegíveis serão randomizados para receber um dos três kits diferentes de teste fecal em casa. Os kits serão devolvidos ao laboratório centralizado do GH e os participantes serão informados sobre os resultados do laboratório usando as vias padrão do GH. Os participantes com teste positivo receberão uma série de duas pesquisas de acompanhamento (a primeira 1-2 semanas após o resultado e a segunda 4 meses após o resultado). Um grupo de comparação de resultados de teste negativo será combinado com base em critérios selecionados, e esse grupo também receberá as pesquisas de acompanhamento. Os participantes em ambos os intervalos de tempo que não retornarem a pesquisa por correio serão chamados e, se disponível, o questionário será administrado por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não atualizado no CRCS
- Inscrito continuamente no GHC por 24 meses
- Espera-se que continue matriculado no GHC por 24 meses
Critério de exclusão:
- Alto risco conhecido para CRC
- História do CRC
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Terapia de anticoagulação atual
- Falência do órgão
- Doença grave
- doença debilitante
- Demência
- Residente de lar de idosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 amostras InSure
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Os participantes serão enviados para um kit InSure FOBT de 2 amostras para serem preenchidos em casa e enviados de volta ao laboratório para triagem.
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Comparador Ativo: 1 amostra OC-Micron
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Os participantes serão enviados para um kit OC-MICRON FOBT de 1 amostra para serem preenchidos em casa e enviados de volta ao laboratório para triagem.
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Comparador Ativo: 3 amostras g-SENSA
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Os participantes serão enviados para um kit de 3 amostras g-SENSA FOBT para serem preenchidos em casa e enviados de volta ao laboratório para triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adesão ao kit de teste FOBT
Prazo: 1-2 meses
|
1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3R01CA121125-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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