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Sistemas de Apoio (SOS) para Aumentar a Triagem do Câncer de Cólon e Suplemento de Acompanhamento

11 de outubro de 2017 atualizado por: Kaiser Permanente

Objetivo auxiliar nº 1 Avaliaremos os efeitos da intervenção comparando resultados binários para triagem (sim/não) no estudo SOS primário. Com esse objetivo, propomos calcular as taxas reais de triagem por meio de análises de tempo até o evento (também conhecidas como análises de sobrevivência). A variável de resultado de interesse é a primeira vez desde a randomização para ter CRCS, seja com base em FOBT, FS ou CS. Conhecer as taxas de triagem não apenas nos permitirá fazer comparações entre grupos, mas também ao longo do tempo.

Objetivos auxiliares nº 2 e nº 3 Recrutaremos participantes adicionais para dois objetivos auxiliares do estudo. Primeiro, vamos inscrever pacientes com idades entre 50 e 74 anos usando os mesmos critérios do estudo SOS primário, que não inclui história de câncer colorretal nem evidência de doença limitante da vida. Os participantes que devolverem o questionário, consentirem e forem considerados elegíveis serão randomizados para receber um dos três kits diferentes de teste fecal em casa. Os kits serão devolvidos ao laboratório centralizado do GH e os participantes serão informados sobre os resultados do laboratório usando as vias padrão do GH. Os participantes com teste positivo receberão uma série de duas pesquisas de acompanhamento (a primeira 1-2 semanas após o resultado e a segunda 4 meses após o resultado). Um grupo de comparação de resultados de teste negativo será combinado com base em critérios selecionados, e esse grupo também receberá as pesquisas de acompanhamento. Os participantes em ambos os intervalos de tempo que não retornarem a pesquisa por correio serão chamados e, se disponível, o questionário será administrado por telefone.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não atualizado no CRCS
  • Inscrito continuamente no GHC por 24 meses
  • Espera-se que continue matriculado no GHC por 24 meses

Critério de exclusão:

  • Alto risco conhecido para CRC
  • História do CRC
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Terapia de anticoagulação atual
  • Falência do órgão
  • Doença grave
  • doença debilitante
  • Demência
  • Residente de lar de idosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2 amostras InSure
Os participantes serão enviados para um kit InSure FOBT de 2 amostras para serem preenchidos em casa e enviados de volta ao laboratório para triagem.
Comparador Ativo: 1 amostra OC-Micron
Os participantes serão enviados para um kit OC-MICRON FOBT de 1 amostra para serem preenchidos em casa e enviados de volta ao laboratório para triagem.
Comparador Ativo: 3 amostras g-SENSA
Os participantes serão enviados para um kit de 3 amostras g-SENSA FOBT para serem preenchidos em casa e enviados de volta ao laboratório para triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao kit de teste FOBT
Prazo: 1-2 meses
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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