- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01052922
Systèmes de soutien (SOS) pour augmenter le dépistage du cancer du côlon et le supplément de suivi
But accessoire #1 Nous évaluerons les effets de l'intervention en comparant les résultats binaires pour le dépistage (oui/non) dans l'étude SOS primaire. Dans ce but, nous proposons de calculer les taux de dépistage réels en utilisant des analyses de temps jusqu'à l'événement (également appelées analyses de survie). La variable de résultat d'intérêt est la première fois depuis la randomisation à avoir un CRCS, soit sur la base de la RSOS, de la FS ou de la CS. Connaître les taux de dépistage nous permettra non seulement de faire des comparaisons entre les groupes, mais aussi dans le temps.
Objectifs auxiliaires #2 et #3 Nous recruterons des participants supplémentaires pour deux objectifs d'étude auxiliaires. Premièrement, nous recruterons des patients âgés de 50 à 74 ans en utilisant les mêmes critères que pour l'étude SOS primaire, qui n'inclut ni antécédent de cancer colorectal ni signe de maladie limitant la vie. Les participants qui retournent le questionnaire, consentent et sont considérés comme éligibles seront randomisés pour recevoir l'un des trois différents kits de test fécaux à domicile. Les kits seront renvoyés au laboratoire centralisé GH et les participants seront informés des résultats de laboratoire en utilisant les voies GH standard. Les participants dont le test est positif recevront une série de deux enquêtes de suivi (la première à 1-2 semaines après le résultat et la seconde à 4 mois après le résultat). Un groupe de comparaison de résultats négatifs au test sera apparié en fonction de critères sélectionnés, et ce groupe recevra également les enquêtes de suivi. Les participants aux deux intervalles de temps qui ne retournent pas l'enquête par courrier seront appelés et, si disponible, recevront le questionnaire par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas à jour sur le CRCS
- Inscrit en continu au GHC pendant 24 mois
- Devrait continuer à être inscrit au GHC pendant 24 mois
Critère d'exclusion:
- Risque élevé connu de CCR
- Histoire du CRC
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Traitement anticoagulant en cours
- Défaillance d'organe
- Maladie grave
- Maladie débilitante
- Démence
- Résident en maison de retraite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2 échantillons InSure
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Les participants recevront par courrier un kit InSure FOBT de 2 échantillons à remplir à la maison et à renvoyer au laboratoire pour le dépistage.
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Comparateur actif: 1 échantillon OC-Micron
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Les participants recevront par la poste un kit OC-MICRON FOBT à remplir à la maison et à renvoyer au laboratoire pour le dépistage.
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Comparateur actif: 3 échantillons g-SENSA
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Les participants recevront par la poste un kit FOBT g-SENSA de 3 échantillons à remplir à la maison et à renvoyer au laboratoire pour le dépistage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion au kit de test FOBT
Délai: 1-2 mois
|
1-2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3R01CA121125-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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