- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01052922
Systémy podpory (SOS) pro zvýšení screeningu rakoviny tlustého střeva a doplňkového sledování
Doplňkový cíl č. 1 Budeme hodnotit účinky intervence porovnáním binárních výsledků screeningu (ano/ne) v primární studii SOS. V tomto cíli navrhujeme vypočítat aktuální míru screeningu pomocí analýzy doby do události (také známé jako analýza přežití). Zájmová výsledná proměnná je poprvé od randomizace, kdy má CRCS, buď na základě FOBT, FS nebo CS. Znalost míry screeningu nám umožní provádět srovnání nejen mezi skupinami, ale také v průběhu času.
Doplňkové cíle č. 2 a č. 3 Přijmeme další účastníky pro dva doplňkové studijní cíle. Nejprve zařadíme pacienty ve věku 50–74 let za použití stejných kritérií jako u primární studie SOS, která nezahrnuje anamnézu kolorektálního karcinomu ani důkazy život limitujícího onemocnění. Účastníci, kteří vrátí dotazník, souhlasí a budou považováni za způsobilé, budou náhodně vybráni a obdrží jednu ze tří různých domácích fekálních testovacích souprav. Soupravy budou vráceny do centralizované laboratoře GH a účastníci budou informováni o laboratorních výsledcích pomocí standardních drah GH. Účastníci, kteří mají pozitivní test, obdrží sérii dvou následných průzkumů (první 1-2 týdny po výsledku a druhý 4 měsíce po výsledku). Na základě zvolených kritérií bude porovnána srovnávací skupina testovaných negativních výsledků a tato skupina obdrží také následné průzkumy. Účastníkům v obou časových intervalech, kteří dotazník nevrátí e-mailem, budou zavoláni a budou-li k dispozici, budou dotazník administrováni telefonicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neaktuální na CRCS
- Nepřetržitě se zapsal do GHC po dobu 24 měsíců
- Očekává se, že bude pokračovat v zápisu do GHC po dobu 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Známé vysoké riziko CRC
- Historie CRC
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Současná antikoagulační léčba
- Selhání orgánů
- Vážná nemoc
- Vysilující nemoc
- Demence
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 vzorek InSure
|
Účastníkům budou zaslány 2 vzorky sady InSure FOBT k dokončení doma a zaslány zpět do laboratoře ke screeningu.
|
|
Aktivní komparátor: 1 vzorek OC-Micron
|
Účastníci budou zasláni poštou na 1 vzorovou sadu OC-MICRON FOBT, kterou si vyplní doma, a pošlou ji zpět do laboratoře ke screeningu.
|
|
Aktivní komparátor: 3 vzorek g-SENSA
|
Účastníkům budou zaslány 3 vzorky sady g-SENSA FOBT, které si vyplní doma, a pošlou zpět do laboratoře ke screeningu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování testovací sady FOBT
Časové okno: 1-2 měsíce
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3R01CA121125-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .