- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01052922
결장암 검진 및 후속 보충을 위한 지원 시스템(SOS)
부수적인 목표 #1 우리는 1차 SOS 연구에서 스크리닝(예/아니오)에 대한 이진 결과를 비교하여 개입 효과를 평가할 것입니다. 이 목표에서 우리는 이벤트까지의 시간 분석(생존 분석이라고도 함)을 사용하여 실제 스크리닝 비율을 계산할 것을 제안합니다. 관심 있는 결과 변수는 FOBT, FS 또는 CS를 기반으로 하는 CRCS를 갖는 무작위화 이후 처음입니다. 선별 비율을 알면 그룹 간 비교뿐만 아니라 시간 경과에 따른 비교도 가능합니다.
보조 목표 #2 및 #3 우리는 두 가지 보조 연구 목표를 위해 추가 참가자를 모집할 것입니다. 첫째, 우리는 대장암 병력이나 생명을 제한하는 질병의 증거를 포함하지 않는 기본 SOS 연구와 동일한 기준을 사용하여 50-74세의 환자를 등록할 것입니다. 설문지, 동의 및 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자를 반환하면 세 가지 집에서 사용하는 대변 검사 키트 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 키트는 GH 중앙 실험실로 반환되며 참가자는 표준 GH 경로를 사용하여 실험실 결과에 대해 알립니다. 테스트 결과가 양성인 참가자는 일련의 두 가지 후속 설문 조사를 받게 됩니다(첫 번째는 결과 후 1-2주 후, 두 번째는 결과 후 4개월 후). 테스트 음성 결과의 비교 그룹은 선택한 기준에 따라 일치하며 이 그룹은 후속 설문 조사도 받게 됩니다. 우편을 통해 설문 조사를 반환하지 않는 두 시간 간격의 참가자는 전화를 받고 가능한 경우 전화를 통해 설문지를 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CRCS에 대한 최신 정보가 아님
- 24개월 동안 GHC에 지속적으로 등록
- 24개월 동안 GHC에 계속 등록될 것으로 예상됨
제외 기준:
- CRC에 대한 알려진 고위험
- CRC의 역사
- 염증성 장질환의 병력
- 현재의 항응고 요법
- 장기 부전
- 심각한 병
- 쇠약 질병
- 백치
- 요양원 거주자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2 샘플 보험
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참가자는 2개의 샘플 InSure FOBT 키트를 우편으로 받아 집에서 완성하고 스크리닝을 위해 실험실로 다시 우편으로 보냅니다.
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활성 비교기: 1 샘플 OC-미크론
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참가자는 1개의 샘플 OC-MICRON FOBT 키트를 우편으로 받아 집에서 완성하고 스크리닝을 위해 실험실로 다시 우편으로 보냅니다.
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활성 비교기: 3 샘플 g-SENSA
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참가자는 3개의 샘플 g-SENSA FOBT 키트를 우편으로 받아 집에서 완성하고 스크리닝을 위해 실험실로 다시 우편으로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FOBT 테스트 키트 준수
기간: 1~2개월
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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