- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052922
Suplemento de sistemas de apoyo (SOS) para aumentar la detección y el seguimiento del cáncer de colon
Objetivo auxiliar n.º 1 Evaluaremos los efectos de la intervención comparando los resultados binarios de la detección (sí/no) en el estudio SOS primario. Con este objetivo, proponemos calcular las tasas de detección reales mediante el uso de análisis de tiempo hasta el evento (también conocido como análisis de supervivencia). La variable de resultado de interés es la primera vez desde la aleatorización que tiene CRCS, ya sea en base a FOBT, FS o CS. Conocer las tasas de cribado no solo nos permitirá hacer comparaciones entre grupos, sino también a lo largo del tiempo.
Objetivos auxiliares n.° 2 y n.° 3 Reclutaremos participantes adicionales para dos objetivos secundarios del estudio. Primero, inscribiremos a pacientes de 50 a 74 años de edad utilizando los mismos criterios que para el estudio SOS primario, que no incluye antecedentes de cáncer colorrectal ni evidencia de enfermedad que limite la vida. Los participantes que devuelvan el cuestionario, den su consentimiento y se consideren elegibles serán asignados al azar para recibir uno de los tres kits de prueba de heces en el hogar diferentes. Los kits se devolverán al laboratorio centralizado de GH y se informará a los participantes sobre los resultados de laboratorio utilizando las vías estándar de GH. Los participantes que tengan un resultado positivo en la prueba recibirán una serie de dos encuestas de seguimiento (la primera a las 1 o 2 semanas posteriores al resultado y la segunda a los 4 meses posteriores al resultado). Se emparejará un grupo de comparación de resultados negativos de la prueba según los criterios seleccionados, y este grupo también recibirá las encuestas de seguimiento. Los participantes en ambos intervalos de tiempo que no devuelvan la encuesta por correo serán llamados y, si están disponibles, se les administrará el cuestionario por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No actualizado en CRCS
- Inscrito continuamente en GHC durante 24 meses
- Se espera que continúe inscrito en GHC durante 24 meses
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo conocido de CRC
- Historia de la CDN
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Tratamiento anticoagulante actual
- Falla de organo
- Enfermedad seria
- Enfermedad debilitante
- Demencia
- Residente de hogar de ancianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2 muestra seguro
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A los participantes se les enviará por correo un kit InSure FOBT de 2 muestras para que lo completen en casa y lo envíen por correo al laboratorio para su evaluación.
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Comparador activo: 1 muestra OC-Micra
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A los participantes se les enviará por correo un kit OC-MICRON FOBT de 1 muestra para que lo completen en casa y lo envíen por correo al laboratorio para su evaluación.
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Comparador activo: 3 muestras g-SENSA
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A los participantes se les enviará por correo un kit de FOBT g-SENSA de 3 muestras para que lo completen en casa y lo envíen por correo al laboratorio para su evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adherencia al kit de prueba FOBT
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3R01CA121125-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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