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Suplemento de sistemas de apoyo (SOS) para aumentar la detección y el seguimiento del cáncer de colon

11 de octubre de 2017 actualizado por: Kaiser Permanente

Objetivo auxiliar n.º 1 Evaluaremos los efectos de la intervención comparando los resultados binarios de la detección (sí/no) en el estudio SOS primario. Con este objetivo, proponemos calcular las tasas de detección reales mediante el uso de análisis de tiempo hasta el evento (también conocido como análisis de supervivencia). La variable de resultado de interés es la primera vez desde la aleatorización que tiene CRCS, ya sea en base a FOBT, FS o CS. Conocer las tasas de cribado no solo nos permitirá hacer comparaciones entre grupos, sino también a lo largo del tiempo.

Objetivos auxiliares n.° 2 y n.° 3 Reclutaremos participantes adicionales para dos objetivos secundarios del estudio. Primero, inscribiremos a pacientes de 50 a 74 años de edad utilizando los mismos criterios que para el estudio SOS primario, que no incluye antecedentes de cáncer colorrectal ni evidencia de enfermedad que limite la vida. Los participantes que devuelvan el cuestionario, den su consentimiento y se consideren elegibles serán asignados al azar para recibir uno de los tres kits de prueba de heces en el hogar diferentes. Los kits se devolverán al laboratorio centralizado de GH y se informará a los participantes sobre los resultados de laboratorio utilizando las vías estándar de GH. Los participantes que tengan un resultado positivo en la prueba recibirán una serie de dos encuestas de seguimiento (la primera a las 1 o 2 semanas posteriores al resultado y la segunda a los 4 meses posteriores al resultado). Se emparejará un grupo de comparación de resultados negativos de la prueba según los criterios seleccionados, y este grupo también recibirá las encuestas de seguimiento. Los participantes en ambos intervalos de tiempo que no devuelvan la encuesta por correo serán llamados y, si están disponibles, se les administrará el cuestionario por teléfono.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washinton Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No actualizado en CRCS
  • Inscrito continuamente en GHC durante 24 meses
  • Se espera que continúe inscrito en GHC durante 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo conocido de CRC
  • Historia de la CDN
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Tratamiento anticoagulante actual
  • Falla de organo
  • Enfermedad seria
  • Enfermedad debilitante
  • Demencia
  • Residente de hogar de ancianos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2 muestra seguro
A los participantes se les enviará por correo un kit InSure FOBT de 2 muestras para que lo completen en casa y lo envíen por correo al laboratorio para su evaluación.
Comparador activo: 1 muestra OC-Micra
A los participantes se les enviará por correo un kit OC-MICRON FOBT de 1 muestra para que lo completen en casa y lo envíen por correo al laboratorio para su evaluación.
Comparador activo: 3 muestras g-SENSA
A los participantes se les enviará por correo un kit de FOBT g-SENSA de 3 muestras para que lo completen en casa y lo envíen por correo al laboratorio para su evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia al kit de prueba FOBT
Periodo de tiempo: 1-2 meses
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly B Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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