HLA同一生体関連移植患者におけるミコフェノール酸単独療法
2019年6月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison
このランダム化試験には、移植後少なくとも1年が経過したHLA同一生体腎移植の成人レシピエントが登録される。
すべての被験者はプログラフ（タクロリムス）またはシクロスポリンとミコフェノール酸（セルセプトまたはマイフォーティック）を服用し、カルシニューリン阻害剤を継続するか、カルシニューリン阻害剤を徐々に減らすかのいずれかに無作為に割り付けられます（1:2）。
この仮説は、ミコフェノール酸単独療法により、この完全に適合した腎移植コホートにおいて、長期にわたるカルシニューリン阻害剤の非存在下で、長期にわたる拒絶反応のない同種腎移植機能が可能になるというものである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、HLA が同一の腎移植レシピエントを 2 種類の免疫抑制剤 (カルシニューリン阻害剤とミコフェノール酸) からミコフェノール酸単独療法に安全に移行させることです。
安全性は、標準的な2剤免疫抑制プロトコールを継続している被験者と比較して、中止群の被験者の腎機能をモニタリングすることによって評価されます。
ドナーの微量抗原に応じた DTH 調節や抗ドナー抗体の発現などの免疫学的モニターの結果は、離脱の成功と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18～75歳の男性または女性。
- 兄弟からのHLA同一生体ドナー腎同種移植片のレシピエントであり、移植後少なくとも1年経過している被験者、そのドナーおよび母親。
- 被験者は研究の目的とリスクを理解でき、インフォームドコンセントの声明に署名する必要があります。
除外基準:
- GFR <40ml/分;
- SLEの診断、
- タンパク尿を患っている被験者（タンパク質：クレアチニン比が 1 を超えるか、または主任研究者が個々の被験者ベースで有意であるとみなした量より少ないと定義される）、
- 多臓器移植。
- プログラフ、ネオーラル、セルセプトまたはマイフォーティックに対する既知の過敏症。
- 文書化された移植後の投薬不履行、移植クリニックまたは検査室のフォローアップの履歴。
- 研究参加後6週間以内に治験中の免疫抑制薬による治療;
- 研究の要件を理解する患者の能力を妨げるような精神的な病気や症状の病歴。
- ランダム化の可能性がある時点で、CellCept を 500 mg PO BID 未満、または 360 mg PO BID 未満の Myfortic を服用している患者、
- 移植後の体液性拒絶反応の病歴、
- 登録後 3 か月以内にステロイド (プレドニゾン) による維持療法または原因治療を行う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MPA単独療法
被験者はカルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）を中止し、MPA（ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸ナトリウム）単独療法を継続します。
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ミコフェノール酸モフェチル: 750mg 経口投与 x 36 か月 または ミコフェノール酸ナトリウム 540mg 経口投与 x 36 か月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：制御: MPA および CNI
被験者は、MPA（ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸ナトリウム）およびカルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）による現在の免疫抑制療法を継続します。
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タクロリムスまたはシクロスポリン：標準治療ごとのトラフレベルに従って投与 ミコフェノール酸モフェチル 750mg 経口 1 日 2 回、またはミコフェノール酸ナトリウム 540mg 経口 1 日 2 回 x 36 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎臓同種移植片拒絶反応および移植片喪失の発生率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニンとeGFRによって測定される腎機能
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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感染症と悪性腫瘍の発生数
時間枠：36ヶ月
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感染症と悪性腫瘍の発生数が報告されます。
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36ヶ月
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患者の生存
時間枠：36ヶ月
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患者の生存
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36ヶ月
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経生体内遅延型過敏症 (DTH) アッセイ
時間枠：36ヶ月
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ドナー抗原およびマイナー抗原に対する遅延型過敏症（DTH）の反応状態は、経生体内 DTH アッセイを使用して検出されます。
この情報は、制御性 T 細胞が存在するかどうか、またそのような細胞がカルシニューリン阻害剤離脱の結果を予測するかどうかを判断するのに役立ちます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Burlingham, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。