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Monoterapia con acido micofenolico nei destinatari di trapianto correlato all'HLA-identico

25 giugno 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio randomizzato arruolerà destinatari adulti di trapianti di rene viventi HLA-identici che sono almeno 1 anno post-trapianto. Tutti i soggetti assumeranno Prograf (tacrolimus) o ciclosporina e acido micofenolico (CellCept o Myfortic) e quindi saranno randomizzati (1:2) per continuare gli inibitori della calcineurina o per ridurre gradualmente gli inibitori della calcineurina. L'ipotesi è che la monoterapia con acido micofenolico consenta una funzione del trapianto renale senza rigetto a lungo termine in assenza di inibitori della calcineurina a lungo termine in questa coorte di trapianto renale completamente compatibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è spostare in sicurezza i riceventi di trapianto renale HLA-identico da 2 farmaci immunosoppressori (inibitore della calcineurina e acido micofenolico) alla monoterapia con acido micofenolico. La sicurezza sarà valutata monitorando la funzionalità renale nei soggetti nel gruppo di sospensione rispetto a quelli che rimangono nel protocollo standard di immunosoppressione a 2 farmaci. I risultati dei monitor immunologici come la regolazione del DTH in risposta agli antigeni minori del donatore e lo sviluppo di anticorpi anti-donatore saranno correlati con il ritiro riuscito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • - Soggetti che sono destinatari di allotrapianti renali da donatore vivente HLA-identico da un fratello e sono almeno 1 anno dopo il trapianto, i loro donatori e madri.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • VFG <40ml/min;
  • diagnosi di LES,
  • Soggetti con proteinuria (definita come un rapporto proteine:creatinina >1 o una quantità inferiore a quella ritenuta significativa su base individuale dal ricercatore principale),
  • trapianto multiorgano;
  • ipersensibilità nota a Prograf, Neoral, CellCept o Myfortic;
  • anamnesi di non conformità post-trapianto documentata con i farmaci, clinica per il trapianto o follow-up di laboratorio;
  • terapia con un farmaco immunosoppressore sperimentale entro 6 settimane dall'ingresso nello studio;
  • storia di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio;
  • pazienti trattati con meno di 500 mg PO BID di CellCept o 360 mg PO BID di Myfortic al momento della potenziale randomizzazione,
  • storia di rigetto umorale post trapianto,
  • mantenimento o per causa trattamento con steroidi (prednisone) entro 3 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPA in monoterapia
I soggetti interromperanno l'inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) e rimarranno in monoterapia con MPA (micofenolato mofetile o micofenolato sodico)
Droga: Acido micofenolico
Micofenolato mofetile: 750 mg PO bid x 36 mesi O micofenolato sodico 540 mg PO bid x 36 mesi
Altri nomi:
  • cellcept, myfortic
Comparatore attivo: Controllo: MPA e CNI
I soggetti continueranno con il loro attuale regime immunosoppressivo di MPA (micofenolato mofetil o micofenolato sodico) e inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
Droga: Standard di cura: CNI e MPA
Tacrolimus o ciclosporina: dosaggio in base ai livelli minimi per standard di cura Micofenolato mofetile 750 mg PO bid o micofenolato sodico 540 mg PO bid x 36 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto dell'allotrapianto renale e della perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica e dall'eGFR
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di casi di infezione e malignità
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà riportato il numero di casi di infezione e malignità.
36 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
sopravvivenza del paziente
36 mesi
Saggio di ipersensibilità di tipo ritardato trans-vivo (DTH).
Lasso di tempo: 36 mesi
Lo stato di reattività di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) al donatore e agli antigeni minori sarà rilevato utilizzando il test DTH trans-vivo. Queste informazioni aiuteranno a determinare se sono presenti cellule T-regolatrici e se tali cellule predicono l'esito della sospensione dell'inibitore della calcineurina.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2005-0357
  • 2012-0343 (Altro identificatore: HS-IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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