HLA 동일 생체 관련 이식 수혜자의 마이코페놀산 단독 요법
2019년 6월 25일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 무작위 시험은 이식 후 최소 1년이 지난 HLA-동일 생체 신장 이식의 성인 수혜자를 등록합니다.
모든 피험자는 Prograf(타크롤리무스) 또는 사이클로스포린 및 미코페놀산(CellCept 또는 Myfortic)을 복용한 다음 칼시뉴린 억제제를 계속 사용하거나 칼시뉴린 억제제를 점점 줄이도록 무작위 배정(1:2)됩니다.
가설은 미코페놀산 단일 요법이 이 완전히 일치된 신장 이식 코호트에서 장기 칼시뉴린 억제제가 없는 상태에서 장기 거부반응 없는 신장 동종이식 기능을 허용한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HLA가 동일한 신장 이식 수혜자를 2가지 면역억제제(칼시뉴린 억제제 및 미코페놀산)에서 미코페놀산 단일 요법으로 안전하게 옮기는 것입니다.
안전성은 표준 2-약물 면역억제 프로토콜을 유지하는 대상과 비교하여 중단 그룹의 대상에서 신장 기능을 모니터링하여 평가됩니다.
공여자 마이너 항원에 대한 DTH 조절 및 공여자 항체 개발과 같은 면역학적 모니터의 결과는 성공적인 철수와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
- 형제자매로부터 HLA-동일 생체 기증자 신장 동종이식을 받고 이식 후 최소 1년이 지난 피험자, 그들의 기증자 및 어머니.
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 사구체여과율 <40ml/분;
- SLE 진단,
- 단백뇨가 있는 피험자(단백질:크레아티닌 비율 >1 또는 이보다 적은 양으로 정의됨)
- 다장기 이식;
- Prograf, Neoral, CellCept 또는 Myfortic에 대해 알려진 과민성;
- 의약, 이식 클리닉 또는 검사실 후속 조치에 대한 문서화된 이식 후 비순응 이력;
- 연구 시작 6주 이내에 조사용 면역억제 약물을 사용한 요법;
- 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력;
- 잠재적인 무작위화 시점에 CellCept의 500mg PO BID 미만 또는 Myfortic의 360mg PO BID 미만인 환자,
- 이식 후 체액 거부의 역사,
- 유지 또는 등록 3개월 이내에 스테로이드(프레드니손)로 원인 치료를 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPA 단일 요법
피험자는 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크롤리무스)를 중단하고 MPA(마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀레이트 나트륨) 단독 요법을 계속합니다.
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마이코페놀레이트 모페틸: 750mg 임의 입찰 x 36개월 또는 마이코페놀레이트 나트륨 540mg 임의 입찰 x 36개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어: MPA 및 CNI
피험자는 MPA(마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀레이트 나트륨) 및 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크로리무스)의 현재 면역억제 요법을 계속합니다.
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타크롤리무스 또는 사이클로스포린: 표준 치료 당 최저 수준에 따라 투약 Mycophenolate mofetil 750mg po bid 또는 mycophenolate sodium 540mg po bid x 36개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 동종이식 거부반응 및 이식편 손실의 발생률
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 및 eGFR에 의해 측정된 신장 기능
기간: 36개월
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36개월
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감염 및 악성 종양의 발생 수
기간: 36개월
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감염 및 악성 종양의 발생 횟수가 보고됩니다.
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36개월
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환자 생존
기간: 36개월
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환자 생존
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36개월
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Trans-vivo Delayed Type Hypersensitivity(DTH) 분석
기간: 36개월
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공여자 및 소수 항원에 대한 지연형 과민증(DTH) 반응성 상태는 트랜스-비보 DTH 분석을 사용하여 검출됩니다.
이 정보는 T-조절 세포가 존재하는지 여부와 그러한 세포가 칼시뉴린 억제제 금단의 결과를 예측하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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