Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolzuur-monotherapie bij ontvangers van HLA-identieke levensgerelateerde transplantatie

25 juni 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze gerandomiseerde studie zal volwassen ontvangers van HLA-identieke levende niertransplantaties inschrijven die ten minste 1 jaar post-transplantatie zijn. Alle proefpersonen zullen Prograf (tacrolimus) of ciclosporine en mycofenolzuur (CellCept of Myfortic) nemen en vervolgens gerandomiseerd (1:2) worden om calcineurineremmers voort te zetten of calcineurineremmers af te bouwen. De hypothese is dat monotherapie met mycofenolzuur langdurige afstotingsvrije niertransplantaatfunctie mogelijk maakt bij afwezigheid van langdurige calcineurineremmers in dit volledig gematchte niertransplantatiecohort.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om HLA-identieke niertransplantatiepatiënten veilig over te zetten van 2 immunosuppressiva (calcineurineremmer en mycofenolzuur) naar monotherapie met mycofenolzuur. De veiligheid zal worden beoordeeld door de nierfunctie te controleren bij proefpersonen in de ontwenningsgroep in vergelijking met degenen die het standaard 2-drug immunosuppressieprotocol blijven gebruiken. Resultaten van immunologische monitors zoals DTH-regulatie als reactie op minder belangrijke donorantigenen en ontwikkeling van antidonorantilichamen zullen worden gecorreleerd met succesvolle terugtrekking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar.
  • Proefpersonen die ontvangers zijn van HLA-identieke niertransplantaten met levende donoren van een broer of zus en die ten minste 1 jaar na de transplantatie zijn, hun donoren en moeders.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • GFR <40ml/min;
  • diagnose van SLE,
  • Personen met proteïnurie (gedefinieerd als een eiwit:creatinineverhouding van >1 of een hoeveelheid die lager wordt geacht op individuele proefpersoonbasis door de hoofdonderzoeker),,
  • multi-orgaantransplantatie;
  • bekende overgevoeligheid voor Prograf, Neoral, CellCept of Myfortic;
  • geschiedenis van gedocumenteerde niet-naleving van medicijnen na transplantatie, transplantatiekliniek of laboratoriumfollow-up;
  • therapie met een immunosuppressivum in onderzoek binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek;
  • geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen;
  • patiënten op minder dan 500 mg oraal tweemaal daags van CellCept of 360 mg oraal tweemaal daags van Myfortic op het moment van mogelijke randomisatie,
  • geschiedenis van humorale afstoting na transplantatie,
  • onderhoud of behandeling met steroïden (prednison) binnen 3 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPA-monotherapie
Proefpersonen stoppen met calcineurineremmer (cyclosporine of tacrolimus) en blijven op MPA (mycofenolaatmofetil of mycofenolaatnatrium) monotherapie
Geneesmiddel: Mycofenolzuur
Mycofenolaatmofetil: 750 mg po bid x 36 maanden OF mycofenolaatnatrium 540 mg po bid x 36 maanden
Andere namen:
  • celcept, myfortic
Actieve vergelijker: Controle: MPA en CNI
De proefpersonen gaan door met hun huidige immunosuppressieve regime van MPA (mycofenolaatmofetil of mycofenolaatnatrium) en calcineurineremmer (cyclosporine of tacrolimus).
Geneesmiddel: Zorgstandaard: CNI en MPA
Tacrolimus of ciclosporine: gedoseerd volgens dalspiegels per zorgstandaard Mycofenolaatmofetil 750 mg po bid of mycofenolaatnatrium 540 mg po bid x 36 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van niertransplantaatafstoting en transplantaatverlies
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie gemeten door serumcreatinine en eGFR
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal incidenties van infectie en maligniteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal gevallen van infectie en maligniteit zal worden gerapporteerd.
36 maanden
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
overleven van de patiënt
36 maanden
Trans-vivo Delayed Type Hypersensitivity (DTH)-assay
Tijdsspanne: 36 maanden
Delayed type hypersensitivity (DTH) reactiviteitsstatus voor donor en minder belangrijke antigenen zal worden gedetecteerd met behulp van trans-vivo DTH-assay. Deze informatie zal helpen bepalen of T-regulerende cellen aanwezig zijn en of dergelijke cellen de uitkomst van het stoppen met calcineurineremmers voorspellen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2005-0357
  • 2012-0343 (Andere identificatie: HS-IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren