Mykofenolihappomonoterapia HLA:n kanssa identtisen elämiseen liittyvän transplantaation saajille
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tähän satunnaistettuun tutkimukseen otetaan HLA-identtisiä eläviä munuaisensiirtoja aikuisia vastaanottajia, jotka ovat olleet vähintään vuoden kuluttua siirrosta.
Kaikki koehenkilöt saavat Prografia (takrolimuusi) tai syklosporiinia ja mykofenolihappoa (CellCept tai Myfortic) ja satunnaistetaan (1:2) joko jatkamaan kalsineuriinin estäjien käyttöä tai vähentämään kalsineuriinin estäjien määrää.
Hypoteesi on, että mykofenolihappomonoterapia mahdollistaa pitkäaikaisen hylkimisvapaan munuaissiirteen toiminnan ilman pitkäaikaisia kalsineuriinin estäjiä tässä täysin yhteensopivassa munuaissiirtokohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on siirtää turvallisesti HLA-identtiset munuaissiirteen saajat kahdesta immunosuppressiivisesta lääkkeestä (kalsineuriinin estäjä ja mykofenolihappo) mykofenolihappomonoterapiaksi.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla vieroitusryhmän potilaiden munuaisten toimintaa verrattuna niihin, jotka jatkavat tavanomaista kahden lääkkeen immunosuppressioprotokollaa.
Immunologisten monitorien tulokset, kuten DTH-säätely vasteena luovuttajan vähäisille antigeeneille ja anti-luovuttajavasta-aineiden kehittyminen, korreloivat onnistuneen vetäytymisen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat.
- Koehenkilöt, jotka ovat vastaanottaneet HLA-identtisiä elävän luovuttajan munuaissiirteitä sisaruksesta ja jotka ovat vähintään 1 vuoden kuluttua siirrosta, heidän luovuttajansa ja äitinsä.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- GFR <40 ml/min;
- SLE-diagnoosi,
- Koehenkilöt, joilla on proteinuria (määritelty proteiini:kreatiniini-suhteeksi > 1 tai tätä pienemmäksi määräksi, jonka päätutkija pitää yksittäisellä koehenkilöllä merkittävänä),
- monen elimen siirto;
- tunnettu yliherkkyys Prografille, Neoralille, CellCeptille tai Myforticille;
- anamneesissa dokumentoitu elinsiirron jälkeinen lääkkeiden noudattamatta jättäminen, elinsiirtoklinikalla tai laboratorioseuranta;
- hoito tutkittavalla immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- anamneesissa psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia;
- potilaat, jotka saavat alle 500 mg PO BID CellCeptiä tai 360 mg PO BID Myforticia mahdollisen satunnaistamisen aikana,
- humoraalinen hylkimisreaktio eläimensiirron jälkeen,
- ylläpito- tai syyhoitoon steroideilla (prednisoni) 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPA-monoterapia
Koehenkilöt lopettavat kalsineuriinin estäjän (siklosporiini tai takrolimuusi) käytön ja jatkavat MPA-monoterapiaa (mykofenolaattimofetiili tai mykofenolaattinatrium)
|
Mykofenolaattimofetiili: 750 mg kahdesti x 36 kuukautta TAI mykofenolaattinatrium 540 mg kahdesti x 36 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus: MPA ja CNI
Koehenkilöt jatkavat nykyisen immunosuppressiivisen MPA:n (mykofenolaattimofetiili tai mykofenolaattinatrium) ja kalsineuriinin estäjän (siklosporiini tai takrolimuusi) käyttöä.
|
Takrolimuusi tai siklosporiini: annostellaan alimman tason mukaan hoitostandardia kohti Mykofenolaattimofetiili 750 mg kahdesti kahdesti tai mykofenolaattinatrium 540 mg po bid x 36 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaissiirteen hyljintä ja siirteen menetys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniini- ja eGFR-arvoilla mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Infektioiden ja maligniteettien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Infektioiden ja pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ilmoitetaan.
|
36 kuukautta
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
potilaan selviytyminen
|
36 kuukautta
|
|
Trans-vivo Delayed Type Hypersensitivity (DTH) -määritys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Viivästyneen tyypin yliherkkyys (DTH) -reaktiivisuustila luovuttajan ja vähäisten antigeenien suhteen havaitaan käyttämällä trans-vivo DTH-määritystä.
Nämä tiedot auttavat määrittämään, onko T-säätelysoluja läsnä ja ennustavatko tällaiset solut kalsineuriini-inhibiittorin vieroitustuloksen.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2005-0357
- 2012-0343 (Muu tunniste: HS-IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .