Монотерапия микофеноловой кислотой у реципиентов HLA-идентичной родственной трансплантации
25 июня 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В это рандомизированное исследование будут включены взрослые реципиенты HLA-идентичных живых трансплантатов почки, которым не менее 1 года после трансплантации.
Все субъекты будут принимать Програф (такролимус) или циклоспорин и микофеноловую кислоту (Селлсепт или Майфортик), а затем будут рандомизированы (1:2) либо для продолжения приема ингибиторов кальциневрина, либо для снижения дозы ингибиторов кальциневрина.
Гипотеза состоит в том, что монотерапия микофеноловой кислотой обеспечивает долгосрочную функцию почечного аллотрансплантата без отторжения в отсутствие длительного действия ингибиторов кальциневрина в этой полностью подобранной когорте почечных трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является безопасный перевод HLA-идентичных реципиентов почечного трансплантата с 2 иммуносупрессивных препаратов (ингибитор кальциневрина и микофеноловая кислота) на монотерапию микофеноловой кислотой.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга функции почек у субъектов в группе отмены по сравнению с теми, кто остается на стандартном протоколе иммуносупрессии с двумя препаратами.
Результаты иммунологических мониторов, таких как регуляция ГЗТ в ответ на минорные антигены донора и выработка антидонорских антител, будут коррелировать с успешным изъятием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет.
- Субъекты, которые являются реципиентами HLA-идентичных живых донорских почечных аллотрансплантатов от родных братьев и сестер и которым прошло не менее 1 года после трансплантации, их доноры и матери.
- Субъекты должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и должны подписать заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- СКФ <40 мл/мин;
- диагностика СКВ,
- Субъекты с протеинурией (определяемой как соотношение белок: креатинин > 1 или количество меньше этого значения, которое главный исследователь считает значимым для отдельных субъектов),
- трансплантация нескольких органов;
- известная гиперчувствительность к Prograf, Neoral, CellCept или Myfortic;
- история задокументированного посттрансплантационного несоблюдения лекарств, клиники трансплантации или последующего лабораторного наблюдения;
- терапия исследуемым иммунодепрессантом в течение 6 недель после включения в исследование;
- наличие в анамнезе психологического заболевания или состояния, препятствующего способности пациента понимать требования исследования;
- пациенты, получавшие менее 500 мг перорально два раза в день селлсепта или 360 мг перорально два раза в день майфортика на момент потенциальной рандомизации,
- история гуморального отторжения после трансплантации,
- поддерживающая терапия или лечение стероидами (преднизолон) в течение 3 месяцев после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия МПА
Субъекты прекратят прием ингибитора кальциневрина (циклоспорин или такролимус) и продолжат монотерапию MPA (микофенолата мофетил или микофенолат натрия).
|
Микофенолят мофетил: 750 мг перорально два раза в день в течение 36 месяцев ИЛИ микофенолят натрия 540 мг перорально два раза в день в течение 36 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль: МПА и CNI
Субъекты продолжат свой текущий иммуносупрессивный режим МФК (микофенолата мофетил или микофенолат натрия) и ингибитора кальциневрина (циклоспорин или такролимус).
|
Такролимус или циклоспорин: дозировка в соответствии с минимальными уровнями в соответствии со стандартом лечения. Микофенолят мофетил 750 мг перорально два раза в день или микофенолят натрия 540 мг перорально два раза в день в течение 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отторжения почечного аллотрансплантата и потери трансплантата
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек, измеряемая сывороточным креатинином и рСКФ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество случаев инфекции и злокачественных новообразований
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будет сообщено о количестве случаев инфекции и злокачественных новообразований.
|
36 месяцев
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 36 месяцев
|
выживаемость пациентов
|
36 месяцев
|
|
Анализ гиперчувствительности замедленного типа (DTH) Trans-vivo
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Реактивность гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) к донорским и второстепенным антигенам будет определяться с помощью анализа ГЗТ транс-виво.
Эта информация поможет определить, присутствуют ли Т-регуляторные клетки и предсказывают ли такие клетки результат отмены ингибитора кальциневрина.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2005-0357
- 2012-0343 (Другой идентификатор: HS-IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микофеноловая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный