Monoterapia com Ácido Micofenólico em Receptores de Transplante Relacionado a Vida HLA-idêntica
25 de junho de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo randomizado incluirá receptores adultos de transplantes renais vivos com HLA idênticos que estão pelo menos 1 ano após o transplante.
Todos os indivíduos tomarão Prograf (tacrolimus) ou ciclosporina e ácido micofenólico (CellCept ou Myfortic) e, em seguida, serão randomizados (1:2) para continuar com os inibidores de calcineurina ou reduzir gradualmente os inibidores de calcineurina.
A hipótese é que a monoterapia com ácido micofenólico permite a função do aloenxerto renal livre de rejeição a longo prazo na ausência de inibidores de calcineurina a longo prazo nesta coorte de transplante renal totalmente compatível.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é transferir com segurança receptores de transplante renal HLA idênticos de 2 drogas imunossupressoras (inibidor de calcineurina e ácido micofenólico) para monoterapia com ácido micofenólico.
A segurança será avaliada monitorando a função renal em indivíduos no grupo de retirada em comparação com aqueles que permanecem no protocolo padrão de imunossupressão de 2 medicamentos.
Os resultados dos monitores imunológicos, como a regulação de DTH em resposta a antígenos menores do doador e o desenvolvimento de anticorpos anti-doador, serão correlacionados com a retirada bem-sucedida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade.
- Indivíduos que são receptores de aloenxertos renais de doadores vivos HLA idênticos de um irmão e pelo menos 1 ano após o transplante, seus doadores e mães.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e devem assinar uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- TFG <40ml/min;
- diagnóstico de LES,
- Indivíduos com proteinúria (definida como uma relação proteína:creatinina > 1 ou uma quantidade inferior a esta considerada significativa para cada indivíduo individualmente pelo investigador principal),
- transplante de múltiplos órgãos;
- hipersensibilidade conhecida a, Prograf, Neoral, CellCept ou Myfortic;
- história documentada de não adesão a medicamentos pós-transplante, acompanhamento clínico ou laboratorial de transplante;
- terapia com um medicamento imunossupressor experimental dentro de 6 semanas após a entrada no estudo;
- história de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo;
- pacientes em menos de 500 mg PO BID de CellCept ou 360 mg PO BID de Myfortic no momento da randomização potencial,
- história de rejeição humoral pós-transplante,
- tratamento de manutenção ou de causa com esteróides (prednisona) dentro de 3 meses após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia MPA
Os indivíduos descontinuarão o inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus) e permanecerão em monoterapia com MPA (micofenolato de mofetil ou micofenolato de sódio)
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Micofenolato de mofetil: 750 mg VO duas vezes por dia x 36 meses OU micofenolato sódico 540 mg VO duas vezes por dia x 36 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle: MPA e CNI
Os indivíduos continuarão com seu regime imunossupressor atual de MPA (micofenolato de mofetil ou micofenolato de sódio) e inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus)
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Tacrolimus ou ciclosporina: dosado de acordo com os níveis mínimos por padrão de tratamento Micofenolato de mofetil 750 mg VO duas vezes ou micofenolato de sódio 540 mg VO duas vezes x 36 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Rejeição de Aloenxerto Renal e Perda de Enxerto
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal medida pela creatinina sérica e eGFR
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de Incidências de Infecção e Malignidade
Prazo: 36 meses
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O número de incidências de infecção e malignidade será relatado.
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36 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 36 meses
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sobrevivência do paciente
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36 meses
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Ensaio Trans-vivo de Hipersensibilidade de Tipo Retardado (DTH)
Prazo: 36 meses
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O status de reatividade de hipersensibilidade (DTH) do tipo retardado ao doador e antígenos menores será detectado usando o ensaio DTH trans-vivo.
Esta informação ajudará a determinar se as células T reguladoras estão presentes e se tais células preveem o resultado da retirada do inibidor de calcineurina.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2005-0357
- 2012-0343 (Outro identificador: HS-IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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