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Mycophenolsäure-Monotherapie bei Empfängern einer HLA-identischen lebensbezogenen Transplantation

25. Juni 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
An dieser randomisierten Studie werden erwachsene Empfänger von HLA-identischen lebenden Nierentransplantaten teilnehmen, die mindestens ein Jahr nach der Transplantation vergangen sind. Alle Probanden nehmen Prograf (Tacrolimus) oder Cyclosporin und Mycophenolsäure (CellCept oder Myfortic) ein und werden dann randomisiert (1:2), um entweder die Calcineurin-Inhibitoren fortzusetzen oder die Calcineurin-Inhibitoren auslaufen zu lassen. Die Hypothese ist, dass eine Mycophenolsäure-Monotherapie eine langfristige abstoßungsfreie Nieren-Allotransplantatfunktion in Abwesenheit langfristiger Calcineurin-Inhibitoren in dieser vollständig passenden Nierentransplantationskohorte ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, HLA-identische Nierentransplantatempfänger sicher von zwei Immunsuppressiva (Calcineurin-Inhibitor und Mycophenolsäure) auf eine Mycophenolsäure-Monotherapie umzustellen. Die Sicherheit wird durch Überwachung der Nierenfunktion bei Probanden in der Entzugsgruppe im Vergleich zu denen, die weiterhin das Standardprotokoll zur Immunsuppression mit zwei Arzneimitteln anwenden, beurteilt. Ergebnisse immunologischer Überwachungsfunktionen wie die DTH-Regulierung als Reaktion auf Spender-Minor-Antigene und die Entwicklung von Anti-Spender-Antikörpern werden mit einem erfolgreichen Entzug korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Probanden, die Empfänger von HLA-identischen Nieren-Allotransplantaten lebender Spender von einem Geschwister sind und mindestens ein Jahr nach der Transplantation sind, ihre Spender und Mütter.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • GFR <40 ml/min;
  • Diagnose von SLE,
  • Probanden mit Proteinurie (definiert als ein Protein:Kreatinin-Verhältnis von >1 oder eine Menge darunter, die vom Hauptforscher für den einzelnen Probanden als signifikant erachtet wird),
  • Multiorgantransplantation;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Prograf, Neoral, CellCept oder Myfortic;
  • Vorgeschichte dokumentierter Nichteinhaltung von Medikamenten nach der Transplantation, Nachuntersuchungen in der Transplantationsklinik oder im Labor;
  • Therapie mit einem immunsuppressiven Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt;
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen;
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der möglichen Randomisierung weniger als 500 mg p.o. 2-tägig CellCept oder 360 mg p.o. 2-tägig Myfortic erhielten,
  • Geschichte der humoralen Abstoßung nach Transplantation,
  • Erhaltungstherapie oder bedingte Behandlung mit Steroiden (Prednison) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPA-Monotherapie
Die Probanden werden den Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus) absetzen und weiterhin eine MPA-Monotherapie (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolat-Natrium) einnehmen
Arzneimittel: Mycophenolsäure
Mycophenolatmofetil: 750 mg p.o. 2-mal täglich x 36 Monate ODER Mycophenolat-Natrium 540 mg p.o. 2-mal täglich x 36 Monate
Andere Namen:
  • Cellcept, Myfortic
Aktiver Komparator: Kontrolle: MPA und CNI
Die Probanden werden ihre derzeitige immunsuppressive Therapie mit MPA (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolat-Natrium) und Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus) fortsetzen.
Arzneimittel: Pflegestandard: CNI und MPA
Tacrolimus oder Ciclosporin: dosiert entsprechend den Talspiegeln gemäß Behandlungsstandard. Mycophenolatmofetil 750 mg p.o. 2-mal täglich oder Mycophenolat-Natrium 540 mg p.o. 2-mal täglich x 36 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nieren-Allotransplantat-Abstoßung und Transplantatverlust
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion gemessen anhand von Serumkreatinin und eGFR
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Inzidenzen von Infektionen und bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Infektions- und Malignitätsfälle wird gemeldet.
36 Monate
Patientenüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Patientenüberleben
36 Monate
Trans-vivo-Test auf verzögerte Hypersensitivität (DTH).
Zeitfenster: 36 Monate
Der Reaktivitätsstatus der verzögerten Hypersensitivität (DTH) gegenüber Spender- und Nebenantigenen wird mithilfe eines Trans-vivo-DTH-Assays ermittelt. Mithilfe dieser Informationen lässt sich feststellen, ob T-regulatorische Zellen vorhanden sind und ob diese Zellen das Ergebnis eines Calcineurin-Inhibitor-Entzugs vorhersagen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2005-0357
  • 2012-0343 (Andere Kennung: HS-IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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