Mykofenolsyre monoterapi hos mottakere av HLA-identisk levende-relatert transplantasjon
25. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne randomiserte studien vil registrere voksne mottakere av HLA-identiske levende nyretransplantasjoner som er minst 1 år etter transplantasjon.
Alle forsøkspersoner vil ta Prograf (takrolimus) eller cyklosporin og mykofenolsyre (CellCept eller Myfortic) og deretter randomiseres (1:2) til enten å fortsette med kalsineurinhemmere eller for å trappe ned av kalsineurinhemmere.
Hypotesen er at monoterapi med mykofenolsyre tillater langvarig avstøtningsfri nyreallograftfunksjon i fravær av langtidskalsineurinhemmere i denne fullstendig matchede nyretransplantasjonskohorten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å trygt flytte HLA-identiske nyretransplanterte mottakere fra 2 immunsuppressive legemidler (kalsineurinhemmer og mykofenolsyre) til mykofenolsyre monoterapi.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke nyrefunksjonen hos personer i abstinensgruppen sammenlignet med de som forblir på standard 2-legemiddel immunsuppresjonsprotokoll.
Resultater av immunologiske monitorer som DTH-regulering som respons på mindre donorantigener og utvikling av antidonorantistoffer vil være korrelert med vellykket uttak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-75 år.
- Forsøkspersoner som er mottakere av HLA-identiske nyreallotransplantater fra levende donorer fra et søsken og er minst 1 år etter transplantasjon, deres givere og mødre.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og må signere en erklæring om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- GFR <40 ml/min;
- diagnose av SLE,
- Forsøkspersoner med proteinuri (definert som et protein:kreatinin-forhold på >1 eller en mengde mindre enn dette som anses som signifikant på individbasis av hovedetterforskeren),,
- multi-organ transplantasjon;
- kjent overfølsomhet overfor, Prograf, Neoral, CellCept eller Myfortic;
- historie med dokumentert manglende overholdelse av medisiner etter transplantasjon, transplantasjonsklinikk eller laboratorieoppfølging;
- behandling med et immunsuppressivt legemiddel innen 6 uker etter studiestart;
- historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien;
- pasienter på mindre enn 500 mg PO BID av CellCept eller 360 mg PO BID av Myfortic på tidspunktet for potensiell randomisering,
- historie med humoral avvisning etter transplantasjon,
- vedlikehold eller for årsaksbehandling med steroider (prednison) innen 3 måneder etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPA monoterapi
Pasienter vil avslutte behandlingen med kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus) og forbli på MPA (mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium) monoterapi
|
Mykofenolatmofetil: 750 mg po bud x 36 måneder ELLER mykofenolatnatrium 540 mg po bud x 36 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: MPA og CNI
Forsøkspersonene vil fortsette med sitt nåværende immunsuppressive regime med MPA (mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium) og kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus)
|
Takrolimus eller ciklosporin: dosert i henhold til bunnnivåer per standard behandling Mykofenolatmofetil 750 mg po bid eller mykofenolat natrium 540 mg po bid x 36 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av nyreallograftavstøtning og grafttap
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon målt ved serumkreatinin og eGFR
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall tilfeller av infeksjon og malignitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall forekomster av infeksjon og malignitet vil bli rapportert.
|
36 måneder
|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
pasientens overlevelse
|
36 måneder
|
|
Trans-vivo-analyse for forsinket type hypersensitivitet (DTH).
Tidsramme: 36 måneder
|
Reaktivitetsstatus for forsinket type hypersensitivitet (DTH) overfor donor- og mindre antigener vil bli oppdaget ved bruk av trans-vivo DTH-analyse.
Denne informasjonen vil bidra til å avgjøre om T-regulatoriske celler er tilstede, og om slike celler forutsier utfallet av tilbaketrekning av Calcineurin-hemmere.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2005-0357
- 2012-0343 (Annen identifikator: HS-IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .