Monoterapia kwasem mykofenolowym u biorców przeszczepów związanych z życiem, identycznych z HLA
25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To randomizowane badanie obejmie dorosłych biorców żywych przeszczepów nerki identycznych z HLA, którzy są co najmniej 1 rok po przeszczepie.
Wszyscy pacjenci będą przyjmować Prograf (takrolimus) lub cyklosporynę i kwas mykofenolowy (CellCept lub Myfortic), a następnie zostaną losowo przydzieleni (1:2) do grupy kontynuującej podawanie inhibitorów kalcyneuryny lub zmniejszającej dawki inhibitorów kalcyneuryny.
Hipoteza jest taka, że monoterapia kwasem mykofenolowym pozwala na długotrwałą funkcję alloprzeszczepu nerki bez odrzucenia przy braku długotrwałych inhibitorów kalcyneuryny w tej w pełni dopasowanej kohorcie przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest bezpieczne przejście biorców przeszczepów nerki identycznych pod względem HLA z 2 leków immunosupresyjnych (inhibitor kalcyneuryny i kwas mykofenolowy) na monoterapię kwasem mykofenolowym.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie czynności nerek u pacjentów z grupy wycofania w porównaniu z tymi, którzy nadal stosują standardowy protokół immunosupresji 2-lekowej.
Wyniki monitorów immunologicznych, takie jak regulacja DTH w odpowiedzi na mniejsze antygeny dawcy i rozwój przeciwciał anty-dawcy, będą skorelowane z pomyślnym odstawieniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
- Pacjenci, którzy są biorcami alloprzeszczepów nerki od żyjącego dawcy identycznych z HLA od rodzeństwa i są co najmniej 1 rok po przeszczepie, ich dawcy i matki.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- GFR <40 ml/min;
- diagnostyka SLE,
- Pacjenci z białkomoczem (zdefiniowanym jako stosunek białka do kreatyniny >1 lub ilość mniejsza niż uznana przez głównego badacza za istotną dla poszczególnych pacjentów),
- przeszczep wielonarządowy;
- znana nadwrażliwość na Prograf, Neoral, CellCept lub Myfortic;
- historia udokumentowanej niezgodności po przeszczepie z lekami, poradnią transplantologiczną lub obserwacją laboratoryjną;
- leczenie eksperymentalnym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania;
- historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania;
- pacjenci otrzymujący mniej niż 500 mg doustnie 2 razy na dobę produktu CellCept lub 360 mg doustnie 2 razy na dobę produktu Myfortic w momencie potencjalnej randomizacji,
- historia odrzucenia humoralnego po przeszczepie,
- leczenie podtrzymujące lub leczenie przyczynowe steroidami (prednizonem) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia MPA
Pacjenci odstawią inhibitor kalcyneuryny (cyklosporynę lub takrolimus) i pozostaną na monoterapii MPA (mykofenolan mofetylu lub mykofenolan sodu)
|
Mykofenolan mofetylu: 750 mg doustnie dwa razy na dobę x 36 miesięcy LUB mykofenolan sodu 540 mg doustnie dwa razy na dobę x 36 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: MPA i CNI
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowy schemat leczenia immunosupresyjnego MPA (mykofenolan mofetylu lub mykofenolan sodu) i inhibitor kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
|
Takrolimus lub cyklosporyna: dawkowane zgodnie z minimalnymi stężeniami zgodnie ze standardem leczenia Mykofenolan mofetylu 750 mg doustnie dwa razy na dobę lub mykofenolan sodu 540 mg doustnie dwa razy na dobę x 36 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania odrzucenia alloprzeszczepu nerki i utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek mierzona za pomocą kreatyniny w surowicy i eGFR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba zachorowań na infekcje i nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba przypadków infekcji i nowotworów złośliwych.
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
przeżycie pacjenta
|
36 miesięcy
|
|
Trans vivo test nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Stan reaktywności nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) na antygeny dawcy i drugorzędne zostanie wykryty przy użyciu testu DTH trans vivo.
Informacje te pomogą określić, czy komórki T-regulatorowe są obecne i czy takie komórki przewidują wynik odstawienia inhibitora kalcyneuryny.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2005-0357
- 2012-0343 (Inny identyfikator: HS-IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .