Monothérapie à l'acide mycophénolique chez les receveurs d'une greffe HLA identique liée à la vie
25 juin 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cet essai randomisé recrutera des receveurs adultes de greffes de rein vivants HLA-identiques qui sont au moins 1 an après la greffe.
Tous les sujets prendront du Prograf (tacrolimus) ou de la cyclosporine et de l'acide mycophénolique (CellCept ou Myfortic), puis seront randomisés (1:2) pour continuer les inhibiteurs de la calcineurine ou pour réduire progressivement les inhibiteurs de la calcineurine.
L'hypothèse est que la monothérapie à l'acide mycophénolique permet une fonction d'allogreffe rénale sans rejet à long terme en l'absence d'inhibiteurs de la calcineurine à long terme dans cette cohorte de transplantation rénale parfaitement appariée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de faire passer en toute sécurité les greffés rénaux HLA-identiques de 2 médicaments immunosuppresseurs (inhibiteur de la calcineurine et acide mycophénolique) à la monothérapie à l'acide mycophénolique.
L'innocuité sera évaluée en surveillant la fonction rénale chez les sujets du groupe de sevrage par rapport à ceux qui restent sous le protocole standard d'immunosuppression à 2 médicaments.
Les résultats des moniteurs immunologiques tels que la régulation DTH en réponse aux antigènes mineurs du donneur et le développement d'anticorps anti-donneur seront corrélés avec un retrait réussi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- - Sujets receveurs d'allogreffes rénales de donneurs vivants HLA identiques d'un frère et d'une sœur et qui sont au moins 1 an après la greffe, leurs donneurs et leurs mères.
- Les sujets doivent être capables de comprendre le but et les risques de l'étude et doivent signer une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- DFG <40 ml/min ;
- diagnostic de LED,
- Sujets atteints de protéinurie (définie comme un rapport protéine: créatinine> 1 ou une quantité inférieure à celle jugée significative sur une base individuelle par l'investigateur principal),
- greffe multi-organes;
- hypersensibilité connue à Prograf, Neoral, CellCept ou Myfortic ;
- antécédents de non-conformité documentée après la greffe aux médicaments, à la clinique de greffe ou au suivi en laboratoire ;
- traitement avec un médicament immunosuppresseur expérimental dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude ;
- antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude ;
- patients sous moins de 500 mg PO BID de CellCept ou 360 mg PO BID de Myfortic au moment de la randomisation potentielle,
- antécédent de rejet humoral post greffe,
- traitement d'entretien ou pour cause avec des stéroïdes (prednisone) dans les 3 mois suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPA en monothérapie
Les sujets arrêteront l'inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus) et resteront sous MPA (mycophénolate mofétil ou mycophénolate sodique) en monothérapie
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Mycophénolate mofétil : 750 mg po bid x 36 mois OU mycophénolate sodique 540 mg po bid x 36 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle : MPA et CNI
Les sujets poursuivront leur régime immunosuppresseur actuel de MPA (mycophénolate mofétil ou mycophénolate de sodium) et d'inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus)
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Tacrolimus ou cyclosporine : dosés en fonction des concentrations minimales selon les normes de soins Mycophénolate mofétil 750 mg po bid ou mycophénolate sodique 540 mg po bid x 36 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du rejet d'allogreffe rénale et de la perte de greffe
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale mesurée par la créatinine sérique et l'eGFR
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre d'incidences d'infection et de malignité
Délai: 36 mois
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Le nombre d'incidences d'infection et de malignité sera signalé.
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36 mois
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Survie des patients
Délai: 36 mois
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survie des patients
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36 mois
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Test d'hypersensibilité de type retardé (DTH) trans-vivo
Délai: 36 mois
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Le statut de réactivité d'hypersensibilité de type retardé (DTH) aux antigènes donneurs et mineurs sera détecté à l'aide d'un test DTH trans-vivo.
Ces informations aideront à déterminer si des cellules T régulatrices sont présentes et si ces cellules prédisent le résultat du sevrage de l'inhibiteur de la calcineurine.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2005-0357
- 2012-0343 (Autre identifiant: HS-IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .