Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolsyra monoterapi hos mottagare av HLA-identisk levande-relaterad transplantation

25 juni 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna randomiserade studie kommer att registrera vuxna mottagare av HLA-identiska levande njurtransplantationer som är minst 1 år efter transplantationen. Alla försökspersoner kommer att ta Prograf (takrolimus) eller ciklosporin och mykofenolsyra (CellCept eller Myfortic) och sedan randomiseras (1:2) för att antingen fortsätta med kalcineurinhämmare eller för att minska antalet kalcineurinhämmare. Hypotesen är att monoterapi med mykofenolsyra tillåter långvarig avstötningsfri njurallotransplantatfunktion i frånvaro av långvariga kalcineurinhämmare i denna fullt matchade njurtransplantationskohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att på ett säkert sätt flytta HLA-identiska njurtransplanterade från två immunsuppressiva läkemedel (kalcineurinhämmare och mykofenolsyra) till monoterapi med mykofenolsyra. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka njurfunktionen hos patienter i abstinensgruppen jämfört med de som förblir på standard 2-läkemedelsimmunsuppressionsprotokoll. Resultat av immunologiska monitorer såsom DTH-reglering som svar på mindre donatorantigener och utveckling av antidonatorantikroppar kommer att korreleras med framgångsrikt uttag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-75 år.
  • Försökspersoner som är mottagare av HLA-identiska levande donatornjurallotransplantat från ett syskon och är minst 1 år efter transplantation, deras givare och mödrar.
  • Försökspersonerna måste vara kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien och måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • GFR <40 ml/min;
  • diagnos av SLE,
  • Försökspersoner med proteinuri (definierat som ett protein:kreatinin-förhållande på >1 eller en mängd mindre än detta som bedöms vara signifikant på en individuell basis av huvudforskaren),,
  • multiorgantransplantation;
  • känd överkänslighet mot, Prograf, Neoral, CellCept eller Myfortic;
  • historia av dokumenterad efter transplantation bristande efterlevnad av mediciner, transplantationsklinik eller laboratorieuppföljning;
  • terapi med ett immunsuppressivt läkemedel inom 6 veckor från studiestart;
  • historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa patientens förmåga att förstå studiens krav;
  • patienter på mindre än 500 mg PO BID av CellCept eller 360 mg PO BID av Myfortic vid tidpunkten för potentiell randomisering,
  • historia av humoral avstötning efter transplantation,
  • underhåll eller för orsaksbehandling med steroider (prednison) inom 3 månader efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MPA monoterapi
Försökspersoner kommer att avbryta behandlingen med kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus) och fortsätta på MPA (mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium) monoterapi
Läkemedel: Mykofenolsyra
Mykofenolatmofetil: 750 mg köpt bud x 36 månader ELLER mykofenolatnatrium 540 mg köpt bud x 36 månader
Andra namn:
  • cellcept, myfortic
Aktiv komparator: Kontroll: MPA och CNI
Försökspersoner kommer att fortsätta med sin nuvarande immunsuppressiva regim av MPA (mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium) och kalcineurinhämmare (cyklosporin eller takrolimus)
Läkemedel: Vårdstandard: CNI och MPA
Takrolimus eller ciklosporin: doserad enligt dalnivåer per standardvård Mykofenolatmofetil 750 mg po bid eller mykofenolat natrium 540 mg po bid x 36 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av njurallograftavstötning och graftförlust
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion mätt med serumkreatinin och eGFR
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal fall av infektion och malignitet
Tidsram: 36 månader
Antal incidenser av infektion och malignitet kommer att rapporteras.
36 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 36 månader
patientens överlevnad
36 månader
Trans-vivo analys av fördröjd överkänslighet (DTH).
Tidsram: 36 månader
Reaktivitetsstatus för fördröjd typ av överkänslighet (DTH) mot donator- och mindre antigener kommer att detekteras med hjälp av trans-vivo DTH-analys. Denna information kommer att hjälpa till att avgöra om T-regulatoriska celler är närvarande och om sådana celler förutsäger resultatet av uttag av Calcineurin-hämmare.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2005-0357
  • 2012-0343 (Annan identifierare: HS-IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Mykofenolsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera