Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolsyre monoterapi hos modtagere af HLA-identisk levende-relateret transplantation

25. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette randomiserede forsøg vil inkludere voksne modtagere af HLA-identiske levende nyretransplantationer, som er mindst 1 år efter transplantationen. Alle forsøgspersoner vil tage Prograf (tacrolimus) eller cyclosporin og mycophenolsyre (CellCept eller Myfortic) og derefter randomiseres (1:2) til enten at fortsætte med calcineurinhæmmere eller for at nedtrappe calcineurinhæmmere. Hypotesen er, at monoterapi med mycophenolsyre tillader langtidsafstødningsfri nyreallograftfunktion i fravær af langtidscalcineurinhæmmere i denne fuldt matchede nyretransplantationskohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er sikkert at flytte HLA-identiske nyretransplanterede modtagere fra 2 immunsuppressive lægemidler (calcineurinhæmmer og mycophenolsyre) til mycophenolsyre monoterapi. Sikkerheden vil blive vurderet ved at monitorere nyrefunktionen hos personer i abstinensgruppen sammenlignet med dem, der forbliver på standard 2-lægemiddel immunsuppressionsprotokol. Resultater af immunologiske monitorer såsom DTH-regulering som respons på mindre donorantigener og udvikling af antidonorantistoffer vil være korreleret med vellykket tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  • Forsøgspersoner, der er modtagere af HLA-identiske levende donor nyreallotransplantater fra en søskende og er mindst 1 år efter transplantation, deres donorer og mødre.
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <40 ml/min;
  • diagnose af SLE,
  • Forsøgspersoner med proteinuri (defineret som et protein:kreatinin-forhold på >1 eller en mængde mindre end dette, som den primære investigator vurderer at være signifikant på individuel basis),
  • multi-organ transplantation;
  • kendt overfølsomhed over for, Prograf, Neoral, CellCept eller Myfortic;
  • historie med dokumenteret efter transplantation manglende overholdelse af medicin, transplantationsklinik eller laboratorieopfølgning;
  • behandling med et forsøgsimmunsuppressivt lægemiddel inden for 6 uger efter undersøgelsens start;
  • historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, som kan forstyrre patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen;
  • patienter på mindre end 500 mg PO BID af CellCept eller 360 mg PO BID af Myfortic på tidspunktet for potentiel randomisering,
  • historie med humoral afstødning efter transplantation,
  • vedligeholdelse eller til årsagsbehandling med steroider (prednison) inden for 3 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPA monoterapi
Forsøgspersoner vil seponere calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus) og forblive på MPA (mycophenolatmofetil eller mycophenolatnatrium) monoterapi
Medicin: Mycophenolsyre
Mycophenolatmofetil: 750 mg po bud x 36 måneder ELLER mycophenolat natrium 540 mg po bud x 36 måneder
Andre navne:
  • cellcept, myfortic
Aktiv komparator: Kontrol: MPA og CNI
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres nuværende immunsuppressive regime med MPA (mycophenolatmofetil eller mycophenolatnatrium) og calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus)
Medicin: Standard for pleje: CNI og MPA
Tacrolimus eller cyclosporin: doseret i henhold til bundniveauer pr. standardbehandling Mycophenolatmofetil 750 mg po bid eller mycophenolat natrium 540 mg po bid x 36 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nyreallograftafstødning og grafttab
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin og eGFR
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal tilfælde af infektion og malignitet
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forekomster af infektion og malignitet vil blive rapporteret.
36 måneder
Patientoverlevelse
Tidsramme: 36 måneder
patientens overlevelse
36 måneder
Trans-vivo analyse af forsinket type hypersensitivitet (DTH).
Tidsramme: 36 måneder
Status for forsinket type overfølsomhed (DTH) over for donor- og mindre antigener vil blive påvist ved brug af trans-vivo DTH-assay. Denne information vil hjælpe med at afgøre, om T-regulatoriske celler er til stede, og om sådanne celler forudsiger resultatet af tilbagetrækning af Calcineurin-hæmmere.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2005-0357
  • 2012-0343 (Anden identifikator: HS-IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner