新たに多発性骨髄腫と診断された高齢者における単剤レナリドマイドの研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
• 年齢が65歳以上、または高用量療法および自家幹細胞移植の対象にならない
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
• 多発性骨髄腫と診断され、活動性の疾患があると考えられています。 患者は積極的な化学療法またはデキサメタゾンを受けていない必要があります。 患者は研究開始の少なくとも2週間前に緩和放射線療法を受けている可能性があります。
• 血清（0.5 g/dL以上）、尿（24時間尿採取サンプル中に排泄された0.2 g以上）または血清遊離軽鎖（100mg/Lを超える遊離軽鎖に関与）中の測定可能な骨髄腫パラタンパク質レベル
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 血清ビリルビンレベルが検査機関の正常（ULN）範囲の上限の1.5倍以下
• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) または血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT) レベル ≤ 2 x ULN
• 適切な骨髄機能: 絶対好中球数 ≥ 1,000 細胞/mm3 (1.0 x 10^9/L)。血小板 ≥ 100,000 /mm³
• ヘモグロビン > 8 g/dL
• 適切な腎機能: Cockcroft-Gault 式により計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30ml/分
• 低リスク骨髄腫は、次の有害な特徴が存在しないこととして定義されます[21]: FISH または中期細胞遺伝学による t(4;14)。 FISH または中期細胞遺伝学による t(14,16) または t(14;20)。 FISHによる欠失17q13。中期分析による欠失 13。中期分析による異数性。 Β2 ミクログロブリン > 5.5。
• 次の血栓予防戦略のいずれかに耐えることができる: アスピリン、低分子量ヘパリン、またはワルファリン (クマジン)
• 必須の RevAssist® プログラムに登録し、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドの処方前10～14日以内、および処方後24時間以内に少なくとも50ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）の感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（処方箋） 7日以内に記入する必要があります）、異性性交の禁欲を継続することを誓約するか、レナリドマイドを服用する少なくとも4週間前に、2つの許容可能な避妊方法（非常に効果的な方法1つと追加の効果的な方法1つ）を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触の際にはラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 抗生物質の静脈内治療が必要な重度の感染症が進行中
• 余命は3ヶ月未満
• 2、3、または 4 のパフォーマンス ステータス
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、または患者が少なくとも2年間無病であるその他のがんを除く、悪性腫瘍の既往歴
• 形質細胞障害の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫
• 腎不全が多発性骨髄腫に続発すると考えられる場合を除き、糖尿病、うっ血性心不全、冠状動脈疾患、高血圧、不安定狭心症、不整脈などの管理されていない医学的問題、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患。
• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中
• 臨床検査値の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
• サリドマイドに対する既知の過敏症
• ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする場合の結節性紅斑の発症
• レナリドマイドの以前の使用
• 他の抗がん剤または治療法の併用
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清陽性または活動性ウイルス感染が知られている。 B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となります。