Estudo da lenalidomida como agente único em adultos mais velhos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Idade ≥65 anos ou não elegível para terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Diagnosticado com mieloma múltiplo e considerado com doença ativa. Os pacientes não devem ter recebido um regime de quimioterapia ativa ou Dexametasona. Os pacientes podem ter recebido radioterapia paliativa pelo menos 2 semanas antes do início do estudo.
• Níveis mensuráveis ​​de paraproteína de mieloma no soro (≥ 0,5 g/dL), urina (≥ 0,2 g excretada em uma amostra de coleta de urina de 24 horas) ou por cadeias leves livres no soro (cadeia leve livre envolvida maior que 100 mg/L)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1
• Níveis séricos de bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o limite superior da faixa normal (LSN) para o laboratório
• Níveis séricos de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≤2 x LSN
• Função medular adequada: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000 células/mm³ (1,0 x 10^9/L); Plaquetas ≥ 100.000 /mm³
• Hemoglobina > 8 g/dL
• Função renal adequada: Depuração de creatinina calculada ≥ 30ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
• O mieloma de baixo risco é definido como a ausência das seguintes características adversas[21]: t(4;14) por FISH ou citogenética metafásica; t(14,16) ou t(14;20) por FISH ou citogenética metafásica; Deleção 17q13 por FISH; Deleção 13 por análise de metáfase; Aneuploidia por análise de metáfase; Β2 microglobulina > 5,5.
• Capaz de tolerar uma das seguintes estratégias tromboprofiláticas: aspirina, heparina de baixo peso molecular ou varfarina (coumadin)
• Deve estar registrado no programa RevAssist® obrigatório e estar disposto e apto a cumprir os requisitos do RevAssist®.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) dentro de 10 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (prescrições deve ser preenchido dentro de 7 dias) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 4 semanas antes de tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

• Infecção grave contínua que requer tratamento antibiótico intravenoso
• Esperança de vida inferior a 3 meses
• Status de desempenho de 2, 3 ou 4
• Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença há pelo menos 2 anos
• Osso solitário ou plasmocitoma extramedular solitário como única evidência de discrasia plasmocitária
• Problemas médicos não controlados, como diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, hipertensão, angina instável, arritmias), doenças pulmonares, hepáticas e renais, a menos que a insuficiência renal seja secundária a mieloma múltiplo.
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Grávida ou lactante
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Qualquer uso anterior de lenalidomida
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.