새로 진단된 다발성 골수종을 가진 고령자에서 레날리도마이드 단일 제제에 대한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 65세 이상이거나 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 사람
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 다발성 골수종으로 진단되고 활동성 질병이 있는 것으로 간주됩니다. 환자는 적극적인 화학요법이나 덱사메타손을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 연구 시작 최소 2주 전에 완화 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
• 혈청(≥ 0.5g/dL), 소변(24시간 소변 수집 샘플에서 배설된 ≥ 0.2g) 또는 혈청 유리 경쇄(관련 유리 경쇄 100mg/L 초과)에서 측정 가능한 골수종 파라단백질 수치
• ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 0 또는 1
• 혈청 빌리루빈 수치가 검사실 정상(ULN) 상한치의 1.5배 이하
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≤2 x ULN
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,000 세포/mm³(1.0 x 10^9/L); 혈소판 ≥ 100,000 /mm³
• 헤모글로빈 > 8g/dL
• 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
• 저위험 골수종은 다음과 같은 부작용이 없는 것으로 정의됩니다[21]: FISH 또는 중기 세포유전학에 의한 t(4;14); FISH 또는 중기 세포유전학에 의한 t(14,16) 또는 t(14;20); FISH에 의한 결실 17q13; 중기 분석에 의한 결실 13; 중기 분석에 의한 이수성; Β2 마이크로글로불린 > 5.5.
• 다음 혈전 예방 전략 중 하나를 견딜 수 있음: 아스피린, 저분자량 헤파린 또는 와파린(쿠마딘)
• 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드(처방 7일 이내에 작성해야 함) 이성애를 계속 금하거나 레날리도마이드를 복용하기 최소 4주 전에 수용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 정맥 항생제 치료가 필요한 진행 중인 심각한 감염
• 3개월 미만의 기대 수명
• 2, 3 또는 4의 성능 상태
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양
• 형질 세포 질환의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종
• 당뇨병, 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥), 폐, 간 및 신장 질환과 같은 조절되지 않는 의학적 문제는 신부전이 다발성 골수종에 이차적인 것으로 느껴지지 않는 한.
• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 수유
• 환자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 탈리도마이드에 알려진 과민증
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 레날리도마이드의 이전 사용
• 다른 항암제 또는 치료제의 병용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.