Studie av single agent lenalidomide hos äldre vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Ålder ≥65 år eller inte kvalificerad för högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Diagnostiserats med multipelt myelom och anses ha aktiv sjukdom. Patienter får inte ha fått en aktiv kemoterapiregim eller dexametason. Patienter kan ha fått palliativ strålbehandling minst 2 veckor före studiestart.
• Mätbara myelomparaproteinnivåer i serum (≥ 0,5 g/dL), urin (≥ 0,2 g utsöndras i ett 24-timmars urinprov) eller genom serumfria lätta kedjor (involverade fri lätt kedja större än 100 mg/L)
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
• Serumbilirubinnivåer ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för det normala (ULN) intervallet för laboratoriet
• Serumaspartattransaminas (AST) eller serumalanintransaminas (ALT) nivåer ≤2 x ULN
• Tillräcklig benmärgsfunktion: Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000 celler/mm³ (1,0 x 10^9/L); Blodplättar ≥ 100 000 /mm³
• Hemoglobin > 8 g/dL
• Tillräcklig njurfunktion: Beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gaults formel
• Lågriskmyelom definieras som frånvaron av följande negativa egenskaper[21]: t(4;14) av FISH eller metafas cytogenetik; t(14,16) eller t(14;20) av FISH eller metafas cytogenetik; Deletion 17q13 av FISH; Deletion 13 genom metafasanalys; Aneuploidi genom metafasanalys; Β2 mikroglobulin > 5,5.
• Kan tolerera en av följande tromboprofylaktiska strategier: aspirin, lågmolekylärt heparin eller warfarin (kumadin)
• Måste vara registrerad i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villig och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) inom 10 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar) och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 4 veckor innan du tar lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier:

• Pågående svår infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
• Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
• Prestandastatus för 2, 3 eller 4
• Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in-situ livmoderhalscancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 2 år
• Solitärt ben eller solitärt extramedullärt plasmacytom som det enda beviset på plasmacelldyskrasi
• Okontrollerade medicinska problem såsom diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hypertoni, instabil angina, arytmier), lung-, lever- och njursjukdomar om inte njurinsufficiens upplevs vara sekundär till multipelt myelom.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravid eller ammande
• Varje tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Känd överkänslighet mot talidomid
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• All tidigare användning av lenalidomid
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar
• Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.