Исследование монотерапии леналидомидом у пожилых людей с недавно диагностированной множественной миеломой

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Возраст ≥65 лет или отсутствие показаний для терапии высокими дозами и трансплантации аутологичных стволовых клеток
• Способен соблюдать график учебных посещений и другие требования протокола
• Диагноз: множественная миелома, подозрение на активное заболевание. Пациенты не должны получать активный режим химиотерапии или дексаметазон. Пациенты могли получить паллиативную лучевую терапию по крайней мере за 2 недели до начала исследования.
• Поддающиеся измерению уровни миеломного парапротеина в сыворотке (≥ 0,5 г/дл), моче (≥ 0,2 г экскретируется в образце сбора мочи за 24 часа) или в виде свободных легких цепей в сыворотке (включая свободные легкие цепи более 100 мг/л)
• Восточная кооперативная группа (ECOG) Статус производительности 0 или 1
• Уровни билирубина в сыворотке ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) для лаборатории
• Уровни сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) или сывороточной аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤2 x ВГН
• Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 клеток/мм³ (1,0 x 10^9/л); Тромбоциты ≥ 100 000 /мм³
• Гемоглобин > 8 г/дл
• Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
• Миелома низкого риска определяется как отсутствие следующих неблагоприятных признаков [21]: t(4;14) по данным FISH или метафазной цитогенетики; t(14,16) или t(14;20) с помощью FISH или метафазной цитогенетики; Делеция 17q13 по FISH; Делеция 13 по метафазному анализу; Анеуплоидия по метафазному анализу; В2-микроглобулин > 5,5.
• Способен переносить одну из следующих тромбопрофилактических стратегий: аспирин, низкомолекулярный гепарин или варфарин (кумадин)
• Должен быть зарегистрирован в обязательной программе RevAssist®, а также быть готовым и способным соблюдать требования RevAssist®.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) в течение 10-14 дней до и повторно в течение 24 часов после назначения леналидомида (по рецептам). должен быть заполнен в течение 7 дней) и должен либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 4 недели до приема леналидомида. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если у них была успешная вазэктомия.

Критерий исключения:

• Текущая тяжелая инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
• Статус производительности 2, 3 или 4
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 2 лет.
• Солитарная кость или солитарная экстрамедуллярная плазмоцитома как единственное свидетельство дискразии плазматических клеток
• Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, гипертония, нестабильная стенокардия, аритмии), легочные, печеночные и почечные заболевания, за исключением случаев, когда почечная недостаточность считается вторичной по отношению к множественной миеломе.
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
• Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Любое предшествующее использование леналидомида
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
• Известный серопозитив или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право на участие.