Studie av enkeltmiddel lenalidomid hos eldre voksne med nylig diagnostisert multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Alder ≥65 år eller ikke kvalifisert for høydosebehandling og autolog stamcelletransplantasjon
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Diagnostisert med myelomatose og anses å ha aktiv sykdom. Pasienter må ikke ha fått et aktivt kjemoterapiregime eller deksametason. Pasienter kan ha mottatt palliativ strålebehandling minst 2 uker før studiestart.
• Målbare myelomparaproteinnivåer i serum (≥ 0,5 g/dL), urin (≥ 0,2 g utskilt i en 24-timers urinprøve) eller av serumfrie lette kjeder (involvert fri lett kjede større enn 100 mg/L)
• Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Serumbilirubinnivåer ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet (ULN) for laboratoriet
• Serum aspartat transaminase (AST) eller serum alanin transaminase (ALT) nivåer ≤2 x ULN
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/mm³ (1,0 x 10^9/L); Blodplater ≥ 100 000 /mm³
• Hemoglobin > 8 g/dL
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
• Myelom med lav risiko er definert som fravær av følgende uønskede funksjoner[21]: t(4;14) av FISH eller metafase cytogenetikk; t(14,16) eller t(14;20) ved FISH eller metafase cytogenetikk; Sletting 17q13 av FISH; Sletting 13 ved metafaseanalyse; Aneuploidi ved metafaseanalyse; Β2 mikroglobulin > 5,5.
• Kan tolerere en av følgende tromboprofylaktiske strategier: aspirin, lavmolekylært heparin eller warfarin (kumadin)
• Må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villig og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) innen 10 14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid (resept må fylles innen 7 dager) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 4 uker før du tar lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Pågående alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
• Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
• Ytelsesstatus på 2, 3 eller 4
• Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in-situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år
• Solitært bein eller solitært ekstramedullært plasmacytom som det eneste beviset på plasmacelledyskrasi
• Ukontrollerte medisinske problemer som diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, hypertensjon, ustabil angina, arytmier), lunge-, lever- og nyresykdommer med mindre nyreinsuffisiens oppleves som sekundær til myelomatose.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
• Gravid eller ammende
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• All tidligere bruk av lenalidomid
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert.