Yksittäisen lenalidomidin lääkeainetutkimus vanhemmilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
• Ikä ≥ 65 vuotta tai ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon
• Pystyy noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Diagnosoitu multippeli myelooma ja sillä katsotaan olevan aktiivinen sairaus. Potilaat eivät saa olla saaneet aktiivista kemoterapiahoitoa tai deksametasonia. Potilaat ovat saattaneet saada palliatiivista sädehoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
• Mitattavissa olevat myeloomaparaproteiinitasot seerumissa (≥ 0,5 g/dl), virtsassa (≥ 0,2 g erittyy 24 tunnin virtsan keräysnäytteessä) tai seerumittomissa kevytketjuissa (vapaan kevytketjun määrä yli 100 mg/l)
• Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
• Seerumin bilirubiiniarvot ≤ 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN)
• Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 x ULN
• Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 solua/mm³ (1,0 x 10^9/l); Verihiutaleet ≥ 100 000 /mm³
• Hemoglobiini > 8 g/dl
• Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
• Pienen riskin myelooma määritellään seuraavien haitallisten ominaisuuksien puuttumiseksi[21]: t(4;14) FISH:n tai metafaasisytogenetiikan perusteella; t(14,16) tai t(14;20) FISH- tai metafaasisytogenetiikan avulla; FISH:n deleetio 17q13; deleetio 13 metafaasianalyysillä; Aneuploidia metafaasianalyysillä; Β2 mikroglobuliini > 5,5.
• Pystyy sietämään yhtä seuraavista tromboprofylaktisista strategioista: aspiriini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai varfariini (kumadiini)
• Sinun on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) 10–14 vuorokauden sisällä ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit). on täytettävä 7 päivän kuluessa) ja sen on joko sitouduttava jatkamaan pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin ottamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

• Jatkuva vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
• Elinajanodote alle 3 kuukautta
• Suorituskykytila ​​2, 3 tai 4
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta
• Yksinäinen luu tai yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta
• Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt), keuhkosairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ellei munuaisten vajaatoiminnan katsota olevan toissijainen multippelin myelooman vuoksi.
• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
• Raskaana oleva tai imettävä
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.