Badanie pojedynczego agenta lenalidomidu u starszych osób dorosłych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
• Wiek ≥65 lat lub niekwalifikujący się do terapii dużymi dawkami i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego i uznano, że ma aktywną chorobę. Pacjenci nie mogli otrzymywać aktywnego schematu chemioterapii ani deksametazonu. Pacjenci mogli otrzymać radioterapię paliatywną co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Mierzalne poziomy paraprotein szpiczaka w surowicy (≥ 0,5 g/dl), moczu (≥ 0,2 g wydalane w 24-godzinnej próbce moczu) lub przez wolne łańcuchy lekkie w surowicy (zawarte wolne łańcuchy lekkie większe niż 100 mg/l)
• Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy zakresu normy (GGN) dla laboratorium
• Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy lub ALT w surowicy ≤2 x GGN
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000 komórek/mm³ (1,0 x 10^9/L); Płytki krwi ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobina > 8 g/dl
• Odpowiednia czynność nerek: Klirens kreatyniny obliczony ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Szpiczak niskiego ryzyka definiuje się jako brak następujących niekorzystnych cech[21]: t(4;14) w badaniu FISH lub cytogenetyce metafazowej; t(14,16) lub t(14;20) metodą FISH lub cytogenetyki metafazowej; Delecja 17q13 przez FISH; Delecja 13 przez analizę metafazową; Aneuploidia metodą analizy metafazowej; Β2 mikroglobulina > 5,5.
• Zdolny do tolerowania jednej z następujących strategii profilaktyki przeciwzakrzepowej: aspiryna, heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna (kumadyna)
• Musi być zarejestrowany w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań RevAssist®.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) w ciągu 10 14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy wypełnić w ciągu 7 dni) i albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietą mogącą zajść w ciążę, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

• Trwająca ciężka infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
• Status wydajności 2, 3 lub 4
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, po którym pacjentka nie chorowała przez co najmniej 2 lata
• Pojedyncza kość lub samotny pozaszpikowy plazmacytom jako jedyny dowód na dyskrazję komórek plazmatycznych
• Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, arytmie), choroby płuc, wątroby i nerek, chyba że niewydolność nerek jest uważana za wtórną do szpiczaka mnogiego.
• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
• Ciąża lub karmienie piersią
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
• Znana nadwrażliwość na talidomid
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
• Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się.