Estudio de lenalidomida como agente único en adultos mayores con mieloma múltiple recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Edad ≥65 años o no elegible para terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre
• Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos de protocolo
• Diagnosticado con mieloma múltiple y considerado con enfermedad activa. Los pacientes no deben haber recibido un régimen de quimioterapia activa o dexametasona. Los pacientes pueden haber recibido radioterapia paliativa al menos 2 semanas antes del inicio del estudio.
• Niveles medibles de paraproteína de mieloma en suero (≥ 0,5 g/dL), orina (≥ 0,2 g excretados en una muestra de orina de 24 horas) o por cadenas ligeras libres en suero (cadena ligera libre implicada superior a 100 mg/L)
• Estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Niveles de bilirrubina sérica ≤1.5 veces el límite superior del rango normal (ULN) para el laboratorio
• Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa sérica (ALT) niveles ≤2 x LSN
• Función adecuada de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/mm³ (1,0 x 10^9/L); Plaquetas ≥ 100.000 /mm³
• Hemoglobina > 8 g/dL
• Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
• El mieloma de bajo riesgo se define como la ausencia de las siguientes características adversas[21]: t(4;14) por FISH o citogenética en metafase; t(14,16) o t(14;20) por FISH o citogenética en metafase; Deleción 17q13 por FISH; Deleción 13 por análisis de metafase; Aneuploidía por análisis de metafase; Β2 microglobulina > 5,5.
• Capaz de tolerar una de las siguientes estrategias tromboprofilácticas: aspirina, heparina de bajo peso molecular o warfarina (coumadin)
• Debe estar registrado en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) dentro de los 10 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida (recetas debe completarse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 4 semanas antes de tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Infección grave en curso que requiere tratamiento antibiótico intravenoso
• Esperanza de vida de menos de 3 meses.
• Estado funcional de 2, 3 o 4
• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el paciente no haya padecido la enfermedad durante al menos 2 años
• Hueso solitario o plasmacitoma extramedular solitario como única evidencia de discrasia de células plasmáticas
• Problemas médicos no controlados como diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, hipertensión, angina inestable, arritmias), enfermedades pulmonares, hepáticas y renales, a menos que se considere que la insuficiencia renal es secundaria a mieloma múltiple.
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• embarazada o lactando
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Cualquier uso previo de lenalidomida
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
• Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles.