Étude sur le lénalidomide en monothérapie chez les personnes âgées atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Âge ≥ 65 ans ou non éligible à un traitement à haute dose et à une greffe de cellules souches autologues
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Diagnostiqué avec un myélome multiple et considéré comme ayant une maladie active. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie active ni de dexaméthasone. Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie palliative au moins 2 semaines avant le début de l'étude.
• Niveaux mesurables de paraprotéine du myélome dans le sérum (≥ 0,5 g/dL), l'urine (≥ 0,2 g excrété dans un échantillon d'urine de 24 heures) ou par les chaînes légères libres sériques (chaînes légères libres impliquées supérieures à 100 mg/L)
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
• Taux de bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) pour le laboratoire
• Taux sériques d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) ≤ 2 x LSN
• Fonction adéquate de la moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 cellules/mm³ (1,0 x 10^9/L) ; Plaquettes ≥ 100 000 /mm³
• Hémoglobine > 8 g/dL
• Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
• Le myélome à faible risque est défini comme l'absence des caractéristiques indésirables suivantes[21] : t(4;14) par FISH ou cytogénétique en métaphase ; t(14,16) ou t(14;20) par FISH ou cytogénétique en métaphase ; Suppression 17q13 par FISH ; Suppression 13 par analyse en métaphase ; Aneuploïdie par analyse métaphasique ; Β2 microglobuline > 5,5.
• Capable de tolérer l'une des stratégies thromboprophylactiques suivantes : aspirine, héparine de bas poids moléculaire ou warfarine (coumadine)
• Doit être inscrit au programme obligatoire RevAssist® et être disposé et capable de se conformer aux exigences de RevAssist®.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant la prescription de lénalidomide (prescriptions doit être rempli dans les 7 jours) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 4 semaines avant de prendre le lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion:

• Infection grave en cours nécessitant un traitement antibiotique intraveineux
• Espérance de vie inférieure à 3 mois
• Statut de performance de 2, 3 ou 4
• Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le patient est indemne depuis au moins 2 ans
• Os solitaire ou plasmocytome extramédullaire solitaire comme seule preuve de dyscrasie plasmocytaire
• Problèmes médicaux non contrôlés tels que diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, hypertension, angor instable, arythmies), maladies pulmonaires, hépatiques et rénales, sauf si l'insuffisance rénale est ressentie comme secondaire au myélome multiple.
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Enceinte ou allaitante
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
• Hypersensibilité connue à la thalidomide
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
• Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.