单药来那度胺在老年初诊多发性骨髓瘤患者中的研究

纳入标准：

• 了解并自愿签署知情同意书
• 年龄≥65 岁或不符合高剂量治疗和自体干细胞移植的条件
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 诊断为多发性骨髓瘤并被认为患有活动性疾病。 患者不得接受过积极的化疗方案或地塞米松。 患者可能在研究开始前至少 2 周接受过姑息性放疗。
• 血清（≥ 0.5 g/dL）、尿液（24 小时尿液收集样本中排出的 ≥ 0.2 g）或血清游离轻链（涉及的游离轻链大于 100 mg/L）中可测量的骨髓瘤副蛋白水平
• 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
• 血清胆红素水平≤实验室正常 (ULN) 范围上限的 1.5 倍
• 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平≤2 x ULN
• 足够的骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000 个细胞/mm³ (1.0 x 10^9/L)；血小板 ≥ 100,000 /mm³
• 血红蛋白 > 8 克/分升
• 足够的肾功能：通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 30ml/min
• 低风险骨髓瘤定义为不存在以下不良特征[21]：t(4;14) 通过 FISH 或中期细胞遗传学； t(14,16) 或 t(14;20) 通过 FISH 或中期细胞遗传学； FISH 删除 17q13；通过中期分析删除 13；中期分析的非整倍体； β2 微球蛋白 > 5.5。
• 能够耐受以下血栓预防策略之一：阿司匹林、低分子肝素或华法林（香豆素）
• 必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。
• 育龄女性 (FCBP) 必须在开出来那度胺处方前 10 14 天内和开具来那度胺处方后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 毫国际单位/毫升 (mIU/mL)必须在 7 天内填写）并且必须承诺继续戒除异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法，至少在服用来那度胺前 4 周同时使用。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与有生育潜力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。

排除标准：

• 需要静脉注射抗生素治疗的持续严重感染
• 预期寿命不到3个月
• 2、3 或 4 的性能状态
• 先前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者至少 2 年无病的其他癌症
• 孤立性骨或孤立性髓外浆细胞瘤是浆细胞恶液质的唯一证据
• 不受控制的医疗问题，如糖尿病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、高血压、不稳定型心绞痛、心律失常）、肺、肝和肾疾病，除非认为肾功能不全继发于多发性骨髓瘤。
• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
• 怀孕或哺乳期
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使患者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力
• 已知对沙利度胺过敏
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
• 之前是否使用过来那度胺
• 同时使用其他抗癌药物或治疗
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清反应阳性的患者符合条件。