Undersøgelse af enkeltstof-lenalidomid hos ældre voksne med nyligt diagnosticeret myelomatose

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
• Alder ≥65 år eller ikke kvalificeret til højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Diagnosticeret med myelomatose og anses for at have aktiv sygdom. Patienter må ikke have modtaget et aktivt kemoterapiregime eller Dexamethason. Patienter kan have modtaget palliativ strålebehandling mindst 2 uger før studiestart.
• Målbare myelomparaproteinniveauer i serum (≥ 0,5 g/dL), urin (≥ 0,2 g udskilt i en 24-timers urinprøve) eller af serumfrie lette kæder (involveret fri let kæde større end 100 mg/L)
• Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Serumbilirubinniveauer ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) for laboratoriet
• Serum aspartat transaminase (AST) eller serum alanin transaminase (ALT) niveauer ≤2 x ULN
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal ≥ 1.000 celler/mm³ (1,0 x 10^9/L); Blodplader ≥ 100.000 /mm³
• Hæmoglobin > 8 g/dL
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
• Lavrisiko myelom defineres som fraværet af følgende uønskede træk[21]: t(4;14) af FISH eller metafase cytogenetik; t(14,16) eller t(14;20) ved FISH eller metafase cytogenetik; Sletning 17q13 af FISH; Deletion 13 ved metafaseanalyse; Aneuploidi ved metafaseanalyse; Β2 mikroglobulin > 5,5.
• I stand til at tolerere en af ​​følgende tromboprofylaktiske strategier: aspirin, lavmolekylær heparin eller warfarin (coumadin)
• Skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) inden for 10 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter). skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 4 uger før indtagelse af lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Igangværende alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
• Forventet levetid på mindre end 3 måneder
• Præstationsstatus på 2, 3 eller 4
• Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 2 år
• Solitær knogle eller solitær ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi
• Ukontrollerede medicinske problemer såsom diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, hypertension, ustabil angina, arytmier), lunge-, lever- og nyresygdomme, medmindre nyreinsufficiens menes at være sekundær til myelomatose.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
• Gravid eller ammende
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Enhver tidligere brug af lenalidomid
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.